Amélioration de l'efficacité du vaccin expérimental contre le paludisme AMA1-C1/Alhydrogel® (marque déposée)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge compris entre 18 et 45 ans inclus.

Bonne santé générale à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou des tests cliniques.

Disponible pour la durée de l'essai (34 semaines).

Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Grossesse déterminée par une bêta-hCG urinaire positive (si femme) à tout moment de l'étude.

Participante refusant d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (telles que : abstinence, pilule contraceptive ou timbre contraceptif ou anneau vaginal, diaphragme avec spermicide, DIU (dispositif intra-utérin), préservatif avec spermicide, implant ou injection de progestatif, stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie, ligature des trompes), ou un partenaire ayant subi une vasectomie pendant la durée de l'essai (si femme).

Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).

Preuve d'une maladie immunosuppressive, neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine.

Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du volontaire à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.

Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (aspartate aminotransférase supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyse).

Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyse).

Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (numération absolue des neutrophiles inférieure à 1 500/mm3 ; hémoglobine inférieure à 0,9 fois la limite inférieure de la normale du laboratoire d'analyse, par sexe ; ou numération plaquettaire inférieure à 140 000/mm3).

Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.

Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou pendant que cette étude est en cours.

Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.

Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.

Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois).

Preuve sérologique d'une infection par le VIH-1, le VHB ou le VHC.

Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou pendant que l'étude est en cours.

Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.

Histoire d'une splénectomie chirurgicale.

Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.

Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental.

Réception d'une prophylaxie antipaludique au cours des 12 derniers mois.

Infection palustre antérieure.

Voyage dans un pays où le paludisme est endémique au cours des 12 derniers mois ou voyage prévu dans un pays où le paludisme est endémique au cours de l'étude.

Antécédents d'allergie connue au nickel.

Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, la thrombocytopénie auto-immune ; ou preuve en laboratoire d'une éventuelle maladie auto-immune déterminée par un titre anti-dsDNA positif, un facteur rhumatoïde positif, une protéinurie et / ou un ANA positif.

Chloroquine et composés apparentés dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude.