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Miglioramento dell'efficacia del vaccino sperimentale contro la malaria AMA1-C1/Alhydrogel® (marchio registrato)

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di AMA-1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, un vaccino a stadio ematico asessuato per la malaria da Plasmodium Falciparum

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del vaccino sperimentale contro la malaria AMA1-C1/Alhydrogel® (marchio registrato) e determinerà se un nuovo componente aggiuntivo del vaccino può aumentarne l'efficacia. La malaria è una malattia del sangue debilitante e potenzialmente fatale trasmessa da un parassita presente in alcune zanzare. Il vaccino AMA1-C1 è stato progettato per creare una risposta immunitaria contro il parassita e prevenire la malattia. Lo scopo dello studio è determinare se i pezzi aggiuntivi di proteine ​​componenti noti come CpG migliorano la risposta immunitaria al vaccino senza causare effetti collaterali problematici.

I volontari devono essere adulti sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni. Saranno esclusi dallo studio gli individui che hanno avuto la malaria in passato o che hanno viaggiato di recente in aree dove la malaria è endemica. I candidati saranno selezionati con un esame fisico, esami del sangue e anamnesi.

I partecipanti saranno coinvolti in uno studio in tre fasi. Nella prima fase, un gruppo di partecipanti riceverà una dose elevata del solo vaccino o una dose bassa combinata con la proteina CpG. Nella seconda fase, un diverso gruppo di partecipanti riceverà una dose elevata del solo vaccino o una dose elevata combinata con CpG. Nella terza fase, un gruppo più ampio di partecipanti riceverà una dose elevata del solo vaccino o una dose elevata combinata con CpG. Il vaccino verrà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio e tutti i partecipanti riceveranno tre dosi del vaccino con 28 giorni tra le dosi per monitorare possibili reazioni ed effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati per 30 minuti dopo ogni iniezione e registreranno eventuali sintomi riscontrati nei sei giorni successivi alla somministrazione della dose. Inoltre, i partecipanti saranno esaminati nel corso di sei mesi durante e dopo il processo con esami fisici e analisi del sangue e delle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale contro la malaria AMA1-C1/Alhydrogel® (marchio registrato) e la capacità dell'agonista TLR-9 CPG 7909 oligodexoynucleotide (ODN) di aumentare la risposta anticorpale al vaccino e alterare la polarizzazione Th1/Th2. Le preparazioni vaccinali da studiare contengono una miscela uguale di AMA1 da due diversi cloni di Plasmodium falciparum (FVO e 3D7), entrambi prodotti separatamente come proteine ​​ricombinanti espresse da Pichia pastoris (PpAMA-1 FVO e PpAMA-1 3D7). Gli antigeni sfusi PpAMA-1 sono stati purificati dal terreno di coltura di lievito trasformato coltivato in un fermentatore da 60L. Il PpAMA-1 correttamente ripiegato è stato purificato da questa miscela mediante una combinazione di cromatografia di affinità, ionica, idrofobica e di filtrazione su gel. PpAMA-1 FVO e PpAMA-1 3D7 purificati sono stati successivamente miscelati e adsorbiti su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel® (marchio registrato)). La formulazione ODN CPG 7909 utilizzata in questo studio (CPG 7909) è prodotta da Coley Pharmaceutical Group. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino formulato con Alhydrogel® (marchio registrato) con o senza CPG 7909 in una formulazione al punto di utilizzo.

Ambiente di ricerca: lo studio sarà condotto presso l'Unità di valutazione del vaccino e del trattamento dell'Università di Rochester (VTEU).

Soggetti: I soggetti per questo studio saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni senza storia di malaria o di recente viaggio in aree endemiche della malaria. I soggetti saranno arruolati in tre coorti consecutive di aumento della dose con revisione da parte di un comitato di monitoraggio della sicurezza tra le coorti.

Partecipazione del soggetto: i soggetti riceveranno tre vaccinazioni con il vaccino AMA1-C1/Alhydrogel® (marchio registrato) formulato in Alhydrogel® (marchio registrato) con o senza adiuvante CPG 7909 per 2 mesi (0, 1, 2 mesi) per via intramuscolare (IM ) iniezione. I soggetti avranno più campioni di sangue ottenuti nei prossimi 6 mesi.

Variabili da indagare: I campioni saranno testati per l'anticorpo legante per AMA1 e per la capacità di inibire la crescita dei plasmodi in vitro. Inoltre, saranno enumerate le cellule B attivate antigene-specifiche nel sangue periferico, così come il rapporto relativo di cellule T Th1-like e Th2-like antigene-specifiche.

Rischi/benefici: i rischi della partecipazione a questo studio sono quelli associati alla somministrazione di AMA1-C1/Alhydrogel® (marchio registrato) e di CPG 7909 e includono dolore locale, risposte infiammatorie sistemiche tra cui febbre e sintomi simil-influenzali e induzione delle risposte autoimmuni. Come con qualsiasi altro vaccino sperimentale, ci sono rischi sconosciuti. I soggetti potrebbero non trarre alcun beneficio dalla partecipazione a questo studio. Lo sviluppo di vaccini efficaci per prevenire la malaria è un importante vantaggio per la società.

Riservatezza: i volontari avranno numeri di codice e non saranno identificati per nome.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.

Buona salute generale come risultato della revisione della storia medica e/o dei test clinici.

Disponibile per la durata della prova (34 settimane).

- Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gravidanza determinata da una beta-hCG urinaria positiva (se femmina) in qualsiasi momento durante lo studio.

Partecipante che non vuole utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come: astinenza, pillola anticoncezionale o cerotto anticoncezionale o anello vaginale, diaframma con spermicida, IUD (dispositivo intrauterino), preservativo con spermicida, impianto o iniezione di progestinico, sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube) o un partner che ha subito una vasectomia per tutta la durata dello studio (se di sesso femminile).

Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).

Evidenza di malattia immunosoppressiva, neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.

Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.

Prove di laboratorio di malattia epatica (aspartato aminotransferasi superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma del laboratorio di analisi).

Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di analisi).

Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3; emoglobina inferiore a 0,9 volte il limite inferiore della norma del laboratorio di analisi, per sesso; o conta piastrinica inferiore a 140.000/mm3).

Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

- Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre questo studio è in corso.

Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.

Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi).

Evidenza sierologica di infezione da HIV-1, HBV o HCV.

Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre lo studio è in corso.

Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Storia di una splenectomia chirurgica.

Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.

Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.

Ricevuta di profilassi antimalarica negli ultimi 12 mesi.

Precedente infezione da malaria.

Viaggio in un paese endemico della malaria negli ultimi 12 mesi o viaggio programmato in un paese endemico della malaria durante il corso dello studio.

Storia di una nota allergia al nichel.

Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune; o evidenza di laboratorio di una possibile malattia autoimmune determinata da un titolo anti-dsDNA positivo, fattore reumatoide positivo, proteinuria e/o ANA positivo.

Clorochina e composti correlati entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 marzo 2005

Completamento dello studio

2 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

2 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999905117
  • 05-I-N117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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