Melhorando a eficácia da vacina experimental contra a malária AMA1-C1/Alhydrogel® (marca registrada)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Idade entre 18 e 45 anos, inclusive.

Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e/ou exames clínicos.

Disponível durante o período de avaliação (34 semanas).

Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Gravidez determinada por beta-hCG positivo na urina (se mulher) em qualquer ponto durante o estudo.

Participante que não deseja usar métodos contraceptivos altamente eficazes (tais como: abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos anticoncepcionais ou anel vaginal, diafragma com espermicida, DIU (dispositivo intra-uterino), preservativo com espermicida, implante ou injeção de progestágeno, esterilização cirúrgica (histerectomia, bilateral ooforectomia, laqueadura tubária) ou um parceiro que tenha feito vasectomia durante o estudo (se for mulher).

Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).

Evidência de doença imunossupressora, neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.

Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o protocolo do estudo.

Evidência laboratorial de doença hepática (aspartato aminotransferase maior que 1,25 vezes o limite superior da normalidade do laboratório de testes).

Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica maior que o limite superior da normalidade do laboratório de testes).

Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3; hemoglobina inferior a 0,9 vezes o limite inferior do normal do laboratório de teste, por sexo; ou contagem de plaquetas inferior a 140.000/mm3).

Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.

Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro dos 30 dias após o início deste estudo ou enquanto este estudo estiver em andamento.

O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.

História de reação alérgica grave ou anafilaxia.

Asma grave (atendimento em pronto-socorro ou internação nos últimos 6 meses).

Evidência sorológica de infecção por HIV-1, HBV ou HCV.

Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo ou enquanto o estudo estiver em andamento.

Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.

História de uma esplenectomia cirúrgica.

Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.

Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária.

Recebimento de profilaxia antimalárica nos últimos 12 meses.

Infecção prévia por malária.

Viagem para um país endêmico de malária durante os últimos 12 meses ou viagem planejada para um país endêmico de malária durante o estudo.

História de alergia conhecida ao níquel.

Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, mas não se limitando a: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, trombocitopenia autoimune; ou evidência laboratorial de possível doença autoimune determinada por um título anti-dsDNA positivo, fator reumatóide positivo, proteinúria e/ou FAN positivo.

Cloroquina e compostos relacionados dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.