Efeitos das dietas infantis na atividade e desenvolvimento do estrogênio
Estudo da atividade e desenvolvimento do estrogênio (SEAD) - SEAD 1 Ultrassonografia
Este estudo, conduzido no Children's Hospital of Boston e no Brigham and Women's Hospital em Boston, examinará a história natural do desenvolvimento infantil no primeiro ano de vida e como diferentes tipos de alimentação infantil podem afetar esse desenvolvimento. Durante a gravidez, os bebês são expostos ao hormônio feminino estrogênio de suas mães. O estrogênio afeta o desenvolvimento das mamas e a produção de leite, bem como o desenvolvimento do útero, ovários e possivelmente outros órgãos responsivos a hormônios em homens e mulheres. Entre 6 e 12 meses de idade, os efeitos são reduzidos. O leite materno e algumas fórmulas infantis podem conter compostos que podem agir como hormônios femininos no corpo e prolongar os efeitos do estrogênio. Este estudo examinará a história natural da atividade do estrogênio em bebês em diferentes regimes de alimentação, leite materno, leite de vaca e leite de soja e servirá como preparação para um estudo mais amplo dos efeitos da fórmula de soja na atividade do estrogênio em bebês.
Bebês do sexo feminino nascidos a termo (37 a 41 semanas de idade gestacional no nascimento) de 0 a 12 meses de idade e bebês do sexo masculino desde o nascimento até 6 meses de idade que pesam de 2.501 a 4.499 gramas (cerca de 5,5 a 10 libras) ao nascer e que não têm anormalidades cromossômicas, malformações graves ou problemas endócrinos podem ser elegíveis para este estudo. Os machos devem ter testículos palpáveis. Bebês alimentados com uma dieta de leite materno, leite de soja ou leite de vaca serão incluídos. Os procedimentos do estudo incluem o seguinte:
- História da alimentação do bebê desde o nascimento, fornecida pelos pais;
- Medição ultrassonográfica do útero, ovários e mamas em bebês do sexo feminino; os testículos, próstata e seios nos homens; e o timo, tireóide e rins em todos os bebês;
- Medições de peso, comprimento e circunferência da cabeça de todos os bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital, Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Lactentes nascidos a termo definidos como idade gestacional de 37-41 semanas no nascimento. Evidência ultrassonográfica ou relato confiável da última menstruação (DUM) pela mãe do bebê.
Pode ser categorizado em uma das definições de alimentação:
Categoria do Leite Materno:
0-48 horas de idade (Intervalo de idade: 1) - Leite materno exclusivo;
49 horas - 3 meses (Intervalo de idade: SEAD1 = 2 a 7) - Leite materno exclusivo;
Mais de 3 meses (Intervalo de idade: SEAD1 = 8 a 19) - Leite materno exclusivo OU Leite materno e fórmula à base de vaca.
Restrição: Bebês na categoria de leite materno não podem ter comido nenhum alimento à base de SOJA, incluindo fórmula à base de SOJA e alimentos sólidos que contenham SOJA durante sua vida.
Categoria de fórmula à base de vaca:
0-48 horas de idade (Intervalo de idade: 1) - Fórmula exclusivamente à base de vaca;
49 horas - 3 meses (Intervalo de idade: SEAD1 = 2 a 7) - Fórmula exclusivamente à base de vaca;
Mais de 3 meses (Intervalo de idade: SEAD1 = 8 a 19) - Fórmula exclusivamente à base de vaca.
Exceção: Se um bebê foi amamentado no berçário, o bebê deve ter ido para casa com fórmula à base de vaca e tem estado exclusivamente com fórmula à base de vaca desde então. Essa criança não pode participar do estudo SEAD até que tenha sido alimentada exclusivamente com fórmula à base de vaca por pelo menos 2 semanas.
Restrição: Bebês na categoria de fórmula à base de vaca não podem ter comido nenhum alimento à base de SOJA, incluindo fórmula à base de SOJA e alimentos sólidos que contenham SOJA durante sua vida.
Fórmula de soja Categoria:
0-48 horas de idade (Intervalo de idade: 1) - Fórmula exclusivamente de soja;
49 horas - 3 meses (Intervalo de idade: SEAD1 = 2 a 7) - Fórmula exclusivamente de soja;
Mais de 3 meses (Intervalo de idade: SEAD1 = 8 a 19) - 2/3 da vida com fórmula de soja exclusiva e continuamente, incluindo as duas semanas anteriores ao exame.
Exceção: Se um bebê foi alimentado com algo diferente de fórmula de soja no berçário, o bebê deve ter ido para casa com soja e estar exclusivamente com soja desde então. Essa criança não pode participar do estudo SEAD até que tenha sido alimentada exclusivamente com soja por pelo menos 2 semanas.
Peso ao nascer entre 2501 - 4499 gramas.
Idade 0-12 meses para meninas e idade 0-6 meses para meninos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Anomalias cromossômicas.
Principais malformações.
Testículo não palpável (somente homens).
Presença de uma endocrinopatia (ou seja, genitália ambígua, hipotireoidismo congênito).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999903287
- 03-E-N287
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