Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niemowląt na aktywność i rozwój estrogenów

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Badanie aktywności i rozwoju estrogenów (SEAD) - SEAD 1 Sonografia

Badanie to, przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie oraz Szpitalu Brigham and Women's w Bostonie, zbada naturalną historię rozwoju niemowląt w pierwszym roku życia oraz wpływ różnych rodzajów karmienia niemowląt na ten rozwój. W czasie ciąży niemowlęta są narażone na działanie żeńskiego hormonu estrogenu pochodzącego od ich matek. Estrogen wpływa na rozwój piersi i produkcję mleka, a także na rozwój macicy, jajników i prawdopodobnie innych narządów reagujących na hormony, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Pomiędzy 6 a 12 miesiącem życia efekty są osłabione. Mleko matki i niektóre preparaty dla niemowląt mogą zawierać związki, które mogą działać w organizmie jak hormony żeńskie i mogą przedłużać działanie estrogenu. Badanie to zbada naturalną historię aktywności estrogenów u niemowląt przy różnych schematach karmienia, mleku matki, mleku krowim i mleku sojowym i posłuży jako przygotowanie do szerszego badania wpływu mieszanki sojowej na aktywność estrogenu u niemowląt.

Noworodki płci żeńskiej urodzone o czasie (wiek ciążowy od 37 do 41 tygodni w chwili urodzenia) w wieku od 0 do 12 miesięcy i niemowlęta płci męskiej w wieku od urodzenia do 6 miesięcy, które ważą od 2501 do 4499 gramów (około 5,5 do 10 funtów) po urodzeniu i które nie mają nieprawidłowości chromosomalnych, poważnych wad rozwojowych ani problemów endokrynologicznych, mogą kwalifikować się do tego badania. Samce muszą mieć wyczuwalne jądra. Niemowlęta karmione mlekiem matki, mlekiem sojowym lub mlekiem krowim zostaną uwzględnione. Procedury badawcze obejmują:

  • Historia spożycia dziecka od urodzenia, dostarczona przez rodzica;
  • Pomiar ultrasonograficzny macicy, jajników i piersi u noworodków płci żeńskiej; jądra, prostata i piersi u mężczyzn; oraz grasica, tarczyca i nerki u wszystkich niemowląt;
  • Pomiary wagi, długości i obwodu głowy wszystkich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Noworodki urodzone w terminie mają anatomiczne i ultrasonograficzne dowody narażenia na estrogen in utero. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy do roku życia, gdy wpływ matczynych hormonów słabnie, wyniki te ustępują. Mieszanka sojowa dla niemowląt zawiera duże ilości izoflawonów (daidzeiny i genisteiny), które mogą zajmować receptory estrogenowe i działać jako estrogeny w laboratorium. Substancja pokarmowa o działaniu estrogenowym może przedłużać działanie hormonów matczynych lub zaburzać homeostazę hormonalną u dziecka. To przekrojowe badanie pilotażowe zostanie podjęte w celu ustalenia metod przyszłego wieloośrodkowego badania mającego na celu ocenę potencjalnego wpływu mleka modyfikowanego sojowego na aktywność estrogenów u niemowląt. W tym badaniu pilotażowym (SEAD 1) zostanie zakończonych 156 badań niemowląt urodzonych o czasie w wieku 0-12 miesięcy i stosujących jeden z trzech schematów żywienia (mieszanka sojowa, mleko matki lub mieszanka mleka krowiego), aby sprawdzić, czy ich ekspozycja na soję estrogen w porównaniu z mlekiem matki i preparatami niesojowymi przedłuża anatomiczne dowody ekspozycji i odpowiedzi na estrogen. Harmonogram wizyt dla SEAD 1 znajduje się w Załączniku A. Oprócz SEAD 1 zostaną podjęte dwa inne badania przekrojowe (SEAD 2 i SEAD 3) w celu oceny dowodów anatomicznych na podstawie badania fizykalnego (SEAD 2) oraz oceny hormonalnej i stan biochemiczny noworodków urodzonych o czasie w wieku 0-12 miesięcy (SEAD 3). Badania te będą prowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) równolegle z badaniem SEAD 1. Dalsze szczegóły SEAD 2 i 3 nie zostaną przedstawione w niniejszym protokole. Cel badania pilotażowego SEAD 1 jest dwojaki. Pierwszym z nich jest opracowanie i sfinalizowanie procedur rekrutacji i zbiórki w ramach przygotowań do większej, kompleksowej próby odpowiedzi biologicznej u dzieci na mieszankę sojową z izoflawonami estrogenowymi i bez nich. Drugim jest zbadanie naturalnej historii aktywności estrogenów u niemowląt stosujących różne schematy żywienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Noworodki urodzone o czasie zdefiniowane jako wiek ciążowy w chwili urodzenia 37-41 tygodni. Dowód ultrasonograficzny lub wiarygodne zgłoszenie ostatniej miesiączki (LMP) przez matkę niemowlęcia.

Można podzielić na jedną z definicji żywienia:

Kategoria mleka matki:

0-48 godzin (Przedział wiekowy: 1) - Wyłącznie mleko matki;

49 godzin - 3 miesiące (Przedział wiekowy: SEAD1 = 2 do 7) - Wyłącznie mleko matki;

Powyżej 3 miesięcy (przedział wiekowy: SEAD1 = 8 do 19) - Wyłącznie mleko matki LUB mleko modyfikowane na bazie mleka matki i krowy.

Ograniczenie: Niemowlęta w kategorii mleka matki nie mogą spożywać żadnych pokarmów SOJOWYCH, w tym formuły SOJOWEJ i pokarmów stałych zawierających SOJĘ w swoim życiu.

Kategoria formuły na bazie krowy:

0-48 godzin (Przedział wiekowy: 1) - Mieszanka wyłącznie na bazie krów;

49 godzin - 3 miesiące (Przedział wiekowy: SEAD1 = 2 do 7) - Mieszanka wyłącznie na bazie krów;

Powyżej 3 miesięcy (Przedział wiekowy: SEAD1 = 8 do 19) - Mieszanka wyłącznie dla krów.

Wyjątek: jeśli dziecko było karmione piersią w żłobku, musiało wrócić do domu na mleku krowim i od tego czasu było wyłącznie na mleku krowim. Takie dziecko nie może uczestniczyć w badaniu SEAD, dopóki nie będzie karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym na bazie krów przez ostatnie 2 tygodnie.

Ograniczenie: Niemowlęta w kategorii preparatów na bazie mleka krowiego nie mogą w ciągu swojego życia spożywać żadnych pokarmów SOJOWYCH, w tym preparatów SOJOWYCH, ani pokarmów stałych zawierających SOJĘ.

Kategoria formuły sojowej:

0-48 godzin (przedział wiekowy: 1) - wyłącznie formuła sojowa;

49 godzin - 3 miesiące (Przedział wiekowy: SEAD1 = 2 do 7) - Wyłącznie formuła sojowa;

Powyżej 3 miesięcy (przedział wiekowy: SEAD1 = 8 do 19) - 2/3 całego życia wyłącznie na mleku sojowym i nieprzerwanie, włączając dwa tygodnie do egzaminu.

Wyjątek: jeśli dziecko było karmione w żłobku czymś innym niż mieszanka sojowa, musiało pójść do domu na soję i od tamtej pory było wyłącznie na soi. Takie dziecko nie może uczestniczyć w badaniu SEAD, dopóki nie będzie karmione wyłącznie soją przez co najmniej 2 tygodnie.

Waga urodzeniowa między 2501 - 4499 gramów.

Wiek 0-12 miesięcy dla dziewczynek i 0-6 miesięcy dla chłopców.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Anomalie chromosomalne.

Główne wady rozwojowe.

Jądra niewyczuwalne (tylko mężczyźni).

Obecność endokrynopatii (np. niejednoznaczne narządy płciowe, wrodzona niedoczynność tarczycy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

22 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

22 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999903287
  • 03-E-N287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj