Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты младенцев на активность и развитие эстрогенов

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Исследование активности и развития эстрогенов (SEAD) - Сонография SEAD 1

В этом исследовании, проведенном в Детской больнице Бостона и Женской больнице Бригама в Бостоне, будет изучена естественная история развития младенцев в первый год жизни и то, как различные типы вскармливания младенцев могут повлиять на это развитие. Во время беременности дети подвергаются воздействию женского гормона эстрогена от своих матерей. Эстроген влияет на развитие молочных желез и выработку молока, а также на развитие матки, яичников и, возможно, других гормонально чувствительных органов как у мужчин, так и у женщин. В возрасте от 6 до 12 месяцев эффекты уменьшаются. Грудное молоко и некоторые детские смеси могут содержать соединения, которые могут действовать в организме подобно женским гормонам и могут продлевать действие эстрогена. В этом исследовании будет изучена естественная история активности эстрогена у младенцев при различных режимах кормления, грудном молоке, коровьем молоке и соевом молоке, и оно послужит подготовкой к более широкому изучению влияния соевых смесей на активность эстрогена у младенцев.

Доношенные дети женского пола (гестационный возраст при рождении от 37 до 41 недели) в возрасте от 0 до 12 месяцев и младенцы мужского пола в возрасте от рождения до 6 месяцев, которые весят от 2501 до 4499 граммов (примерно от 5,5 до 10 фунтов) при рождении и которые не имеют хромосомных аномалий, серьезных пороков развития или эндокринных проблем, могут иметь право на участие в этом исследовании. Самцы должны иметь пальпируемые семенники. Младенцы, которых кормят грудным молоком, соевым молоком или коровьим молоком, будут включены. Процедуры исследования включают следующее:

История питания ребенка с рождения, предоставленная родителем;
УЗИ матки, яичников и молочных желез у новорожденных девочек; яички, простата и грудь у мужчин; и вилочковая железа, щитовидная железа и почки у всех детей;
Измерения веса, роста и окружности головы всех детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гормон

Подробное описание

Доношенные новорожденные имеют анатомические и сонографические признаки воздействия эстрогенов внутриутробно. В течение первых шести месяцев до года жизни, по мере того, как влияние материнского гормона ослабевает, эти признаки исчезают. Соевая детская смесь содержит большое количество изофлавонов (даидзеин и генистеин), которые могут захватывать эстрогеновые рецепторы и действовать как эстрогены в лаборатории. Пищевые вещества с эстрогенной активностью могут продлевать действие материнских гормонов или нарушать гормональный гомеостаз у ребенка. Это перекрестное экспериментальное исследование будет проведено с целью определения методов будущего многоцентрового исследования, предназначенного для оценки потенциального воздействия соевых смесей на активность эстрогена у младенцев. В этом экспериментальном исследовании (SEAD 1) будет проведено 156 обследований доношенных детей в возрасте 0–12 месяцев, находящихся на одном из трех режимов вскармливания (соевая смесь, грудное молоко или смесь из коровьего эстрогена по сравнению с грудным молоком и смесями, не содержащими сои, продлевает анатомические признаки воздействия и реакции на эстроген. График посещений для SEAD 1 включен в Приложение A. В дополнение к SEAD 1 будут проведены два других поперечных исследования (SEAD 2 и SEAD 3) для оценки анатомических данных путем физического осмотра (SEAD 2) и оценки гормонального фона. и биохимический статус доношенных детей в возрасте 0-12 месяцев (SEAD 3). Эти исследования будут проводиться в Детской больнице Филадельфии (CHOP) параллельно с исследованием SEAD 1. Дальнейшие подробности SEAD 2 и 3 не будут представлены в этом протоколе. Цель пилотного исследования SEAD 1 двояка. Во-первых, разработать и завершить процедуры набора и сбора в рамках подготовки к более масштабному всестороннему испытанию биологической реакции у детей на соевые смеси с эстрогенными изофлавонами и без них. Во-вторых, изучить естественную историю активности эстрогенов у младенцев при различных режимах кормления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Childrens Hospital, Boston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Доношенные дети определяются как возраст 37-41 недели гестационного возраста при рождении. Ультразвуковые данные или достоверные данные о последнем менструальном цикле (ПМЦ) матери младенца.

Можно отнести к одному из определений кормления:

Категория грудного молока:

0-48 часов (Возрастной интервал: 1) - Исключительно грудное молоко;

49 часов - 3 месяца (Возрастной интервал: SEAD1 = от 2 до 7) - Исключительно грудное молоко;

Старше 3 месяцев (возрастной интервал: SEAD1 = от 8 до 19) - Исключительно грудное молоко ИЛИ Грудное молоко и молочная смесь на основе коров.

Ограничение: Детям из категории «Грудное молоко» не разрешается в течение жизни употреблять какие-либо продукты с содержанием СОЙ, включая смесь с СОЙ и твердую пищу, содержащую СОЙ.

Категория смесей на коровьей основе:

0-48 часов (Возрастной интервал: 1) - исключительно формула на основе коров;

49 часов - 3 месяца (Возрастной интервал: SEAD1 = от 2 до 7) - Исключительно коровья смесь;

Более 3 месяцев (возрастной интервал: SEAD1 = от 8 до 19) — исключительно молочная смесь на основе коров.

Исключение: если ребенок находился на грудном вскармливании в яслях, ребенок должен был вернуться домой на коровьей смеси и с тех пор питался исключительно коровьей смесью. Такой ребенок не может участвовать в исследовании SEAD до тех пор, пока он/она не будут получать исключительно коровью смесь в течение последних 2 недель.

Ограничение: Детям из категории молочных смесей на коровьей основе не разрешается в течение жизни получать какие-либо продукты с содержанием сои, включая смесь с соей и твердую пищу, содержащую сою.

Категория соевой формулы:

0–48 часов (возрастной интервал: 1) — исключительно соевая формула;

49 часов - 3 месяца (Возрастной интервал: SEAD1 = от 2 до 7) - исключительно соевая формула;

Более 3 месяцев (возрастной интервал: SEAD1 = от 8 до 19) - 2/3 жизни на исключительно соевой смеси и постоянно, включая две недели до экзамена.

Исключение: если ребенка кормили чем-то другим, кроме соевой смеси в детской, ребенок должен был пойти домой на соевой смеси и с тех пор питался исключительно соевой смесью. Такой ребенок не может участвовать в исследовании SEAD до тех пор, пока он не будет получать исключительно соевое питание в течение как минимум 2 недель.

Вес при рождении от 2501 до 4499 грамм.

Возраст 0-12 месяцев для девочек и возраст 0-6 месяцев для мальчиков.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Хромосомные аномалии.

Основные пороки развития.

Непальпируемые яички (только у самцов).

Наличие эндокринопатии (т. е. неоднозначные гениталии, врожденный гипотиреоз).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

Главный следователь: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 августа 2003 г.

Завершение исследования

22 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка