Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av spedbarnsdietter på østrogenaktivitet og utvikling

14. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studie av østrogenaktivitet og utvikling (SEAD) - SEAD 1 Sonografi

Denne studien, utført ved barnesykehuset i Boston og Brigham and Women's Hospital i Boston, vil undersøke den naturlige historien til spedbarns utvikling i det første leveåret og hvordan ulike typer spedbarnsmating kan påvirke denne utviklingen. Under svangerskapet blir babyer utsatt for det kvinnelige hormonet østrogen fra mødrene sine. Østrogen påvirker utviklingen av bryster og melkeproduksjon, samt utviklingen av livmoren, eggstokkene og muligens andre hormonresponsive organer hos både menn og kvinner. Mellom 6 og 12 måneders alder reduseres effektene. Morsmelk og noen morsmelkerstatninger kan inneholde forbindelser som kan fungere som kvinnelige hormoner i kroppen og kan forlenge østrogeneffekten. Denne studien vil undersøke den naturlige historien til østrogenaktivitet hos spedbarn på forskjellige fôringsregimer, morsmelk, kumelk og soyamelk og vil tjene som forberedelse til en større studie av effekten av soyaerstatning på østrogenaktivitet hos spedbarn.

Fullbårne kvinnelige babyer (37 til 41 ukers svangerskapsalder ved fødselen) fra 0 til 12 måneder og guttebarn fra fødselen til 6 måneders alder som veier fra 2501 til 4499 gram (omtrent 5,5 til 10 pund) ved fødselen og som har ingen kromosomavvik, store misdannelser eller endokrine problemer kan være kvalifisert for denne studien. Hannene må ha palpable testikler. Babyer som får en diett med morsmelk, soyamelk eller kumelk vil bli inkludert. Studieprosedyrer inkluderer følgende:

  • Historie om babyens diettinntak siden fødselen, gitt av forelderen;
  • Ultralydmåling av livmor, eggstokker og bryster hos kvinnelige babyer; testiklene, prostata og brystene hos menn; og thymus, skjoldbruskkjertelen og nyrene hos alle babyer;
  • Mål på alle babyers vekt, lengde og hodeomkrets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Terminære nyfødte har anatomiske og sonografiske bevis på in utero østrogeneksponering. I løpet av de første seks månedene til et år av livet, ettersom påvirkningen av morshormoner avtar, avtar disse funnene. Soyamorsmelkerstatning inneholder store mengder isoflavoner (daidzein og genistein) som kan okkupere østrogenreseptorer og fungere som østrogener i laboratoriet. Et matstoff med østrogenaktivitet kan forlenge effekten av morshormoner, eller forstyrre hormonell homeostase hos barnet. Denne tverrsnittspilotstudien vil bli utført for å etablere metoder for en fremtidig multisenterstudie designet for å vurdere potensielle effekter av soyaerstatning på østrogenaktivitet hos spedbarn. I denne pilotstudien (SEAD 1) vil 156 undersøkelser på fullbårne spedbarn i alderen 0-12 måneder og på ett av tre fôringsregimer (soyaerstatning, morsmelk eller kumelk) fullføres for å se om deres eksponering for soya. østrogen sammenlignet med morsmelk og ikke-soyablandinger forlenger anatomiske bevis på østrogeneksponering og respons. En tidsplan for besøk for SEAD 1 er inkludert i vedlegg A. I tillegg til SEAD 1, vil to andre tverrsnittsstudier (SEAD 2 og SEAD 3) bli utført for å evaluere anatomiske bevis ved fysisk undersøkelse (SEAD 2) og vurdere det hormonelle og biokjemisk status for fullbårne spedbarn i alderen 0-12 måneder (SEAD 3). Disse studiene vil bli utført ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) parallelt med SEAD 1-studien. Ytterligere detaljer om SEAD 2 og 3 vil ikke bli presentert i denne protokollen. Formålet med SEAD 1-pilotstudien er todelt. Den første er å utvikle og fullføre rekrutterings- og innsamlingsprosedyrer som forberedelse til en større, omfattende utprøving av biologisk respons hos barn på soyaerstatning med og uten de østrogene isoflavonene. Den andre er å studere den naturlige historien til østrogenaktivitet hos spedbarn på en rekke fôringsregimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Fullbårne spedbarn definert som alder 37-41 uker svangerskapsalder ved fødsel. Ultralydbevis eller pålitelig rapportering av siste menstruasjonsperiode (LMP) fra spedbarnets mor.

Kan kategoriseres i en av fôringsdefinisjonene:

Morsmelk kategori:

0-48 timer gammel (Aldersintervall: 1) - utelukkende morsmelk;

49 timer - 3 måneder (Aldersintervall: SEAD1 = 2 til 7) - utelukkende morsmelk;

Mer enn 3 måneder (Aldersintervall: SEAD1 = 8 til 19) - Kun morsmelk ELLER Morsmelk- og kubasert formel.

Begrensning: Babyer i morsmelk-kategorien har ikke lov til å ha spist SOY-mat inkludert SOY-erstatning og fast mat som inneholder SOY i løpet av livet.

Kubasert formelkategori:

0-48 timer gammel (Aldersintervall: 1) - Kun kubasert formel;

49 timer - 3 måneder (Aldersintervall: SEAD1 = 2 til 7) - Kun kubasert formel;

Mer enn 3 måneder (Aldersintervall: SEAD1 = 8 til 19) - Kun kubasert formel.

Unntak: Hvis en baby ble ammet i barnehagen, må babyen ha gått hjem på kubasert morsmelkerstatning og kun ha vært på kubasert morsmelkerstatning siden den gang. Et slikt barn kan ikke delta i SEAD-studien før han/hun har vært utelukkende fôret med kubasert formel i de siste 2 ukene.

Begrensning: Babyer i kategorien Ku-basert formel har ikke lov til å ha hatt SOY-mat inkludert SOY-erstatning og fast mat som inneholder SOY i løpet av livet.

Soyaformelkategori:

0-48 timer gammel (Aldersintervall: 1) - Soyablanding utelukkende;

49 timer - 3 måneder (Aldersintervall: SEAD1 = 2 til 7) - Soyablanding utelukkende;

Mer enn 3 måneder (Aldersintervall: SEAD1 = 8 til 19) - 2/3 av levetiden på soyaformel utelukkende og kontinuerlig, og inkludert de to ukene frem til eksamen.

Unntak: Hvis en baby ble matet med noe annet enn soyaerstatning i barnehagen, må babyen ha dratt hjem på soya og vært på soya utelukkende siden den gang. Et slikt barn kan ikke delta i SEAD-studien før det har vært utelukkende soyamatet i minst 2 uker.

Fødselsvekt mellom 2501 - 4499 gram.

Alder 0-12 måneder for jenter og alder 0-6 måneder for gutter.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kromosomale anomalier.

Store misdannelser.

Ikke-palpabel testis (kun menn).

Tilstedeværelse av en endokrinopati (dvs. tvetydige kjønnsorganer, medfødt hypotyreose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. august 2003

Studiet fullført

22. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

22. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 999903287
  • 03-E-N287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere