Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kindervoeding op oestrogeenactiviteit en ontwikkeling

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studie van oestrogeenactiviteit en -ontwikkeling (SEAD) - SEAD 1 Echografie

Deze studie, uitgevoerd in het Children's Hospital van Boston en het Brigham and Women's Hospital in Boston, zal de natuurlijke geschiedenis van de ontwikkeling van baby's in het eerste levensjaar onderzoeken en hoe verschillende soorten babyvoeding die ontwikkeling kunnen beïnvloeden. Tijdens de zwangerschap worden baby's blootgesteld aan het vrouwelijke hormoon oestrogeen van hun moeder. Oestrogeen beïnvloedt de ontwikkeling van borsten en melkproductie, evenals de ontwikkeling van de baarmoeder, eierstokken en mogelijk andere hormonaal reagerende organen bij zowel mannen als vrouwen. Tussen 6 en 12 maanden oud zijn de effecten verminderd. Moedermelk en sommige zuigelingenvoeding kunnen verbindingen bevatten die als vrouwelijke hormonen in het lichaam kunnen werken en de oestrogeeneffecten kunnen verlengen. Deze studie onderzoekt de natuurlijke geschiedenis van oestrogeenactiviteit bij zuigelingen op verschillende voedingsregimes, moedermelk, koemelk en sojamelk en zal dienen als voorbereiding op een grotere studie naar de effecten van sojavoeding op de oestrogeenactiviteit bij zuigelingen.

Voldragen vrouwelijke baby's (37 tot 41 weken zwangerschapsduur bij geboorte) van 0 tot 12 maanden oud en mannelijke baby's vanaf de geboorte tot 6 maanden oud die 2501 tot 4499 gram (ongeveer 5,5 tot 10 pond) wegen bij de geboorte en die geen chromosomale afwijkingen, ernstige misvormingen of endocriene problemen hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Mannetjes moeten voelbare testikels hebben. Baby's die een dieet van moedermelk, sojamelk of koemelk krijgen, zullen worden opgenomen. Studieprocedures omvatten het volgende:

Geschiedenis van de inname van de baby via de voeding sinds de geboorte, verstrekt door de ouder;
Echografie van de baarmoeder, eierstokken en borsten bij vrouwelijke baby's; de teelballen, prostaat en borsten bij mannen; en de thymus, schildklier en nieren bij alle baby's;
Metingen van het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van alle baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hormoon

Gedetailleerde beschrijving

Voldragen pasgeborenen hebben anatomisch en echografisch bewijs van blootstelling aan oestrogeen in de baarmoeder. Gedurende de eerste zes maanden tot een jaar van het leven, naarmate de invloed van het hormoon van de moeder afneemt, nemen deze bevindingen af. Soja-zuigelingenvoeding bevat grote hoeveelheden isoflavonen (daïdzeïne en genisteïne) die oestrogeenreceptoren kunnen bezetten en in het laboratorium als oestrogenen kunnen werken. Een voedselsubstantie met oestrogeenactiviteit kan het effect van maternale hormonen verlengen of de hormonale homeostase bij het kind verstoren. Deze cross-sectionele pilotstudie zal worden uitgevoerd om methoden vast te stellen voor een toekomstige multicenterstudie die is ontworpen om de mogelijke effecten van sojavoeding op de oestrogeenactiviteit bij zuigelingen te beoordelen. In deze pilootstudie (SEAD 1) zullen 156 onderzoeken bij voldragen baby's in de leeftijd van 0-12 maanden en op een van de drie voedingsregimes (sojavoeding, moedermelk of koemelkvoeding) worden uitgevoerd om te zien of hun blootstelling aan soja oestrogeen in vergelijking met moedermelk en niet-sojaformules verlengt anatomisch bewijs van oestrogeenblootstelling en -respons. Een schema van bezoeken voor SEAD 1 is opgenomen in bijlage A. Naast SEAD 1 zullen twee andere cross-sectionele onderzoeken (SEAD 2 en SEAD 3) worden uitgevoerd om anatomisch bewijs te evalueren door middel van lichamelijk onderzoek (SEAD 2) en om de hormonale en biochemische status van voldragen baby's van 0-12 maanden (SEAD 3). Deze studies zullen parallel aan de SEAD 1-studie worden uitgevoerd in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Verdere details van SEAD 2 en 3 worden niet in dit protocol gepresenteerd. Het doel van de pilotstudie SEAD 1 is tweeledig. De eerste is het ontwikkelen en afronden van wervings- en verzamelingsprocedures ter voorbereiding van een grotere, veelomvattende proef van de biologische respons bij kinderen op sojavoeding met en zonder de oestrogene isoflavonen. De tweede is het bestuderen van de natuurlijke geschiedenis van oestrogeenactiviteit bij zuigelingen op verschillende voedingsregimes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Childrens Hospital, Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Voldragen baby's gedefinieerd als een zwangerschapsduur van 37-41 weken bij de geboorte. Echografisch bewijs of betrouwbare rapportage van de laatste menstruatieperiode (LMP) door de moeder van het kind.

Kan worden onderverdeeld in een van de voedingsdefinities:

Categorie moedermelk:

0-48 uur oud (leeftijdsinterval: 1) - uitsluitend moedermelk;

49 uur - 3 maanden (Leeftijdsinterval: SEAD1 = 2 t/m 7) - Uitsluitend moedermelk;

Meer dan 3 maanden (Leeftijdsinterval: SEAD1 = 8 t/m 19) - Uitsluitend moedermelk OF Formule op basis van moedermelk en koe.

Beperking: Baby's in de categorie Moedermelk mogen tijdens hun leven geen SOJA-voeding hebben gehad, inclusief SOJA-formule en vast voedsel dat SOJA bevat.

Op koeien gebaseerde formulecategorie:

0-48 uur oud (Leeftijdsinterval: 1) - Uitsluitend op koe gebaseerde formule;

49 uur - 3 maanden (leeftijdsinterval: SEAD1 = 2 t/m 7) - Uitsluitend op koe gebaseerde formule;

Meer dan 3 maanden (Leeftijdsinterval: SEAD1 = 8 t/m 19) - Uitsluitend op koe gebaseerde formule.

Uitzondering: als een baby borstvoeding heeft gekregen in de kinderkamer, moet de baby naar huis zijn gegaan met op koeien gebaseerde formules en sindsdien uitsluitend op koe-gebaseerde formules. Zo'n kind kan pas deelnemen aan het SEAD-onderzoek als het gedurende de laatste 2 weken uitsluitend op koeien gebaseerde formulevoeding heeft gehad.

Beperking: Baby's in de categorie Koevoeding mogen tijdens hun leven geen SOJA-voeding hebben gehad, inclusief SOJA-voeding en vast voedsel dat SOJA bevat.

Soja Formule Categorie:

0-48 uur oud (Leeftijdsinterval: 1) - Uitsluitend sojaformule;

49 uur - 3 maanden (leeftijdsinterval: SEAD1 = 2 t/m 7) - uitsluitend sojaformule;

Meer dan 3 maanden (leeftijdsinterval: SEAD1 = 8 t/m 19) - 2/3 van het leven op uitsluitend en ononderbroken sojavoeding, en inclusief de twee weken tot aan het examen.

Uitzondering: als een baby in de kinderkamer iets anders dan sojavoeding heeft gekregen, moet de baby naar huis zijn gegaan met soja en sindsdien uitsluitend soja gebruiken. Zo'n kind kan niet deelnemen aan het SEAD-onderzoek totdat het gedurende ten minste 2 weken uitsluitend soja heeft gekregen.

Geboortegewicht tussen 2501 - 4499 gram.

Leeftijd 0-12 maanden voor meisjes en leeftijd 0-6 maanden voor jongens.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Chromosomale afwijkingen.

Grote misvormingen.

Niet-voelbare testis (alleen mannen).

Aanwezigheid van een endocrinopathie (d.w.z. dubbelzinnige genitaliën, congenitale hypothyreoïdie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 augustus 2003

Studie voltooiing

22 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd