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유아식이가 에스트로겐 활동 및 발달에 미치는 영향

에스트로겐 활동 및 발달 연구(SEAD) - SEAD 1 초음파 검사

보스턴 어린이 병원과 보스턴의 브리검 여성 병원에서 실시한 이 연구는 생후 1년 동안 영아 발달의 자연 경과와 다양한 유형의 유아 수유가 해당 발달에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다. 임신 중에 아기는 어머니로부터 여성 호르몬인 에스트로겐에 노출됩니다. 에스트로겐은 남성과 여성 모두에서 자궁, 난소 및 기타 호르몬에 반응하는 기관의 발달뿐만 아니라 유방 및 우유 생산의 발달에 영향을 미칩니다. 생후 6~12개월 사이에는 효과가 감소합니다. 모유와 일부 영아용 조제분유에는 신체에서 여성 호르몬처럼 작용할 수 있는 화합물이 포함되어 있을 수 있으며 에스트로겐 효과를 연장시킬 수 있습니다. 이 연구는 다양한 수유 요법, 모유, 젖소 우유 및 두유에 대한 유아의 에스트로겐 활동의 자연사를 조사하고 대두 분유가 유아의 에스트로겐 활동에 미치는 영향에 대한 더 큰 연구를 준비하는 역할을 할 것입니다.

생후 0~12개월의 만삭 여성 아기(출생 시 재태 연령 37~41주) 및 출생 시 체중이 2501~4499g(약 5.5~10파운드)이고 출생 후 6개월까지의 남자 아기 염색체 이상, 주요 기형 또는 내분비 문제가 없는 사람이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 수컷은 만져질 수 있는 고환이 있어야 합니다. 모유, 두유 또는 젖소의 우유를 먹는 아기가 포함됩니다. 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 부모가 제공한 출생 이후 아기의 식이 섭취 이력
  • 여성 아기의 자궁, 난소 및 유방의 초음파 측정; 수컷의 고환, 전립선, 유방; 모든 아기의 흉선, 갑상선 및 신장;
  • 모든 아기의 체중, 키, 머리 둘레를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만삭 신생아는 자궁 내 에스트로겐 노출에 대한 해부학적 및 초음파학적 증거가 있습니다. 생후 첫 6개월에서 1년 동안 모성 호르몬의 영향이 약해짐에 따라 이러한 발견은 줄어들게 됩니다. 대두 유아용 조제분유에는 에스트로겐 수용체를 점유하고 실험실에서 에스트로겐으로 작용할 수 있는 다량의 이소플라본(다이드제인 및 제니스테인)이 포함되어 있습니다. 에스트로겐 활동이 있는 식품 물질은 모체 호르몬의 효과를 연장하거나 아이의 호르몬 항상성을 방해할 수 있습니다. 이 횡단 파일럿 연구는 유아의 에스트로겐 활성에 대한 대두 분유의 잠재적 영향을 평가하기 위해 고안된 향후 다중 센터 연구를 위한 방법을 확립하기 위해 수행될 것입니다. 이 파일럿 연구(SEAD 1)에서는 0~12개월의 만삭아와 3가지 수유 요법(두유, 모유 또는 젖소 분유) 중 하나에 대한 156건의 검사를 완료하여 콩에 대한 노출 여부를 확인합니다. 에스트로겐은 모유 및 콩이 아닌 분유와 비교하여 에스트로겐 노출 및 반응의 해부학적 증거를 연장합니다. SEAD 1에 대한 방문 일정은 부록 A에 포함되어 있습니다. SEAD 1 외에도 신체 검사(SEAD 2)에 의한 해부학적 증거를 평가하고 호르몬 및 0-12개월 연령의 만삭아의 생화학적 상태(SEAD 3). 이러한 연구는 SEAD 1 연구와 병행하여 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 수행될 것입니다. SEAD 2 및 3에 대한 자세한 내용은 이 프로토콜에 제시되지 않습니다. SEAD 1 파일럿 연구의 목적은 두 가지입니다. 첫 번째는 에스트로겐 이소플라본이 있거나 없는 대두 분유에 대한 어린이의 생물학적 반응에 대한 더 크고 포괄적인 시험을 준비하기 위해 모집 및 수집 절차를 개발하고 마무리하는 것입니다. 두 번째는 다양한 수유 요법에 대한 유아의 에스트로겐 활동의 자연사를 연구하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

157

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

출생 시 재태 연령이 37-41주인 만삭아. 초음파 증거 또는 영아 어머니의 마지막 생리 기간(LMP)에 대한 신뢰할 수 있는 보고.

먹이 정의 중 하나로 분류할 수 있습니다.

모유 범주:

생후 0-48시간(연령 간격: 1) - 모유만 먹음;

49시간 - 3개월(연령 간격: SEAD1 = 2~7) - 모유만 먹음;

3개월 이상(연령 간격: SEAD1 = 8~19세) - 모유만 먹거나 젖소 기반 조제분유를 먹습니다.

제한 사항: 모유 범주의 아기는 평생 동안 SOY 분유 및 SOY가 포함된 고형 식품을 포함한 어떠한 SOY 식품도 섭취할 수 없습니다.

젖소 기반 포뮬러 카테고리:

0-48시간(연령 간격: 1) - 젖소 전용 분유;

49시간 - 3개월(연령 간격: SEAD1 = 2~7) - 젖소 전용 분유;

3개월 이상(Age-Interval: SEAD1 = 8~19) - 젖소 전용 분유.

예외: 아기가 보육원에서 모유를 수유한 경우 아기는 젖소 기반 분유로 집에 갔고 그 이후로 전적으로 젖소 기반 분유를 먹었어야 합니다. 그러한 어린이는 지난 2주 동안 젖소 기반 분유만 먹일 때까지 SEAD 연구에 참여할 수 없습니다.

제한 사항: 젖소 기반 분유 카테고리의 아기는 평생 동안 SOY 분유 및 SOY가 포함된 고형 식품을 포함한 어떠한 SOY 식품도 섭취할 수 없습니다.

간장 포뮬러 카테고리:

0-48시간(연령 간격: 1) - 대두 조제식;

49시간 - 3개월(연령 간격: SEAD1 = 2~7) - 대두 분유 전용;

3개월 이상(Age-Interval: SEAD1 = 8~19세) - 평생의 2/3는 Soy 포뮬러를 독점적으로 지속적으로 섭취하며 시험까지 2주를 포함합니다.

예외: 유아실에서 아기에게 콩 분유 이외의 것을 먹인 경우, 아기는 집에 가서 콩을 먹고 그 이후로 콩만을 먹었을 것입니다. 그러한 어린이는 최소 2주 동안 콩만을 먹일 때까지 SEAD 연구에 참여할 수 없습니다.

2501 - 4499g 사이의 출생 체중.

여아는 0~12개월, 남아는 0~6개월.

제외 기준:

염색체 이상.

주요 기형.

만져지지 않는 고환(남성만 해당).

내분비병증(즉, 모호한 생식기, 선천성 갑상선 기능 저하증)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 26일

연구 완료

2012년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 999903287
  • 03-E-N287

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