- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00340652
유아식이가 에스트로겐 활동 및 발달에 미치는 영향
에스트로겐 활동 및 발달 연구(SEAD) - SEAD 1 초음파 검사
보스턴 어린이 병원과 보스턴의 브리검 여성 병원에서 실시한 이 연구는 생후 1년 동안 영아 발달의 자연 경과와 다양한 유형의 유아 수유가 해당 발달에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다. 임신 중에 아기는 어머니로부터 여성 호르몬인 에스트로겐에 노출됩니다. 에스트로겐은 남성과 여성 모두에서 자궁, 난소 및 기타 호르몬에 반응하는 기관의 발달뿐만 아니라 유방 및 우유 생산의 발달에 영향을 미칩니다. 생후 6~12개월 사이에는 효과가 감소합니다. 모유와 일부 영아용 조제분유에는 신체에서 여성 호르몬처럼 작용할 수 있는 화합물이 포함되어 있을 수 있으며 에스트로겐 효과를 연장시킬 수 있습니다. 이 연구는 다양한 수유 요법, 모유, 젖소 우유 및 두유에 대한 유아의 에스트로겐 활동의 자연사를 조사하고 대두 분유가 유아의 에스트로겐 활동에 미치는 영향에 대한 더 큰 연구를 준비하는 역할을 할 것입니다.
생후 0~12개월의 만삭 여성 아기(출생 시 재태 연령 37~41주) 및 출생 시 체중이 2501~4499g(약 5.5~10파운드)이고 출생 후 6개월까지의 남자 아기 염색체 이상, 주요 기형 또는 내분비 문제가 없는 사람이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 수컷은 만져질 수 있는 고환이 있어야 합니다. 모유, 두유 또는 젖소의 우유를 먹는 아기가 포함됩니다. 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 부모가 제공한 출생 이후 아기의 식이 섭취 이력
- 여성 아기의 자궁, 난소 및 유방의 초음파 측정; 수컷의 고환, 전립선, 유방; 모든 아기의 흉선, 갑상선 및 신장;
- 모든 아기의 체중, 키, 머리 둘레를 측정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Childrens Hospital, Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
출생 시 재태 연령이 37-41주인 만삭아. 초음파 증거 또는 영아 어머니의 마지막 생리 기간(LMP)에 대한 신뢰할 수 있는 보고.
먹이 정의 중 하나로 분류할 수 있습니다.
모유 범주:
생후 0-48시간(연령 간격: 1) - 모유만 먹음;
49시간 - 3개월(연령 간격: SEAD1 = 2~7) - 모유만 먹음;
3개월 이상(연령 간격: SEAD1 = 8~19세) - 모유만 먹거나 젖소 기반 조제분유를 먹습니다.
제한 사항: 모유 범주의 아기는 평생 동안 SOY 분유 및 SOY가 포함된 고형 식품을 포함한 어떠한 SOY 식품도 섭취할 수 없습니다.
젖소 기반 포뮬러 카테고리:
0-48시간(연령 간격: 1) - 젖소 전용 분유;
49시간 - 3개월(연령 간격: SEAD1 = 2~7) - 젖소 전용 분유;
3개월 이상(Age-Interval: SEAD1 = 8~19) - 젖소 전용 분유.
예외: 아기가 보육원에서 모유를 수유한 경우 아기는 젖소 기반 분유로 집에 갔고 그 이후로 전적으로 젖소 기반 분유를 먹었어야 합니다. 그러한 어린이는 지난 2주 동안 젖소 기반 분유만 먹일 때까지 SEAD 연구에 참여할 수 없습니다.
제한 사항: 젖소 기반 분유 카테고리의 아기는 평생 동안 SOY 분유 및 SOY가 포함된 고형 식품을 포함한 어떠한 SOY 식품도 섭취할 수 없습니다.
간장 포뮬러 카테고리:
0-48시간(연령 간격: 1) - 대두 조제식;
49시간 - 3개월(연령 간격: SEAD1 = 2~7) - 대두 분유 전용;
3개월 이상(Age-Interval: SEAD1 = 8~19세) - 평생의 2/3는 Soy 포뮬러를 독점적으로 지속적으로 섭취하며 시험까지 2주를 포함합니다.
예외: 유아실에서 아기에게 콩 분유 이외의 것을 먹인 경우, 아기는 집에 가서 콩을 먹고 그 이후로 콩만을 먹었을 것입니다. 그러한 어린이는 최소 2주 동안 콩만을 먹일 때까지 SEAD 연구에 참여할 수 없습니다.
2501 - 4499g 사이의 출생 체중.
여아는 0~12개월, 남아는 0~6개월.
제외 기준:
염색체 이상.
주요 기형.
만져지지 않는 고환(남성만 해당).
내분비병증(즉, 모호한 생식기, 선천성 갑상선 기능 저하증)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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