Efectos de las dietas infantiles sobre la actividad y el desarrollo de los estrógenos
Estudio de actividad y desarrollo de estrógenos (SEAD) - Sonografía SEAD 1
Este estudio, realizado en el Children's Hospital of Boston y el Brigham and Women's Hospital en Boston, examinará la historia natural del desarrollo infantil en el primer año de vida y cómo los diferentes tipos de alimentación infantil pueden afectar ese desarrollo. Durante el embarazo, los bebés están expuestos a la hormona femenina estrógeno de sus madres. El estrógeno afecta el desarrollo de los senos y la producción de leche, así como el desarrollo del útero, los ovarios y posiblemente otros órganos hormonalmente sensibles tanto en hombres como en mujeres. Entre los 6 y los 12 meses de edad, los efectos se reducen. La leche materna y algunas fórmulas infantiles pueden contener compuestos que pueden actuar como hormonas femeninas en el cuerpo y pueden prolongar los efectos del estrógeno. Este estudio examinará la historia natural de la actividad del estrógeno en bebés con diferentes regímenes de alimentación, leche materna, leche de vaca y leche de soja, y servirá como preparación para un estudio más amplio sobre los efectos de la fórmula de soja en la actividad del estrógeno en los bebés.
Bebés femeninos a término (37 a 41 semanas de edad gestacional al nacer) de 0 a 12 meses de edad y bebés masculinos desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad que pesen de 2501 a 4499 gramos (alrededor de 5.5 a 10 libras) al nacer y que no tener anomalías cromosómicas, malformaciones importantes o problemas endocrinos puede ser elegible para este estudio. Los machos deben tener testículos palpables. Se incluirán los bebés alimentados con una dieta de leche materna, leche de soya o leche de vaca. Los procedimientos de estudio incluyen lo siguiente:
- Historial de la ingesta dietética del bebé desde el nacimiento, proporcionada por los padres;
- Medición por ultrasonido del útero, los ovarios y los senos en bebés femeninos; los testículos, la próstata y los senos en los hombres; y el timo, la tiroides y los riñones en todos los bebés;
- Medidas del peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza de todos los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital, Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Recién nacidos a término definidos como de 37 a 41 semanas de edad gestacional al nacer. Evidencia de ultrasonido o informe confiable del último período menstrual (FUM) por parte de la madre del bebé.
Se puede clasificar en una de las definiciones de alimentación:
Categoría de leche materna:
0-48 horas (Edad-Intervalo: 1) - Leche materna exclusivamente;
49 horas - 3 meses (Edad-Intervalo: SEAD1 = 2 a 7) - Leche materna exclusivamente;
Más de 3 meses (Intervalo de edad: SEAD1 = 8 a 19) - Leche materna exclusivamente O Leche materna y fórmula a base de vaca.
Restricción: Los bebés en la categoría de Leche Materna no pueden haber comido ningún alimento de SOY, incluyendo fórmula de SOY y alimentos sólidos que contengan SOY en su vida.
Categoría de fórmula a base de vaca:
0-48 horas de edad (Intervalo de edad: 1) - Fórmula exclusivamente a base de vaca;
49 horas - 3 meses (Intervalo de edad: SEAD1 = 2 a 7) - Fórmula basada exclusivamente en vacas;
Más de 3 meses (Intervalo de edad: SEAD1 = 8 a 19) - Fórmula basada exclusivamente en vacas.
Excepción: si un bebé fue amamantado en la sala de recién nacidos, el bebé debe haberse ido a casa con fórmula a base de vaca y haber estado tomando fórmula a base de vaca exclusivamente desde entonces. Dicho niño no puede participar en el estudio SEAD hasta que haya sido alimentado exclusivamente con fórmula a base de vaca durante al menos 2 semanas.
Restricción: Los bebés en la categoría de fórmula a base de vaca no pueden haber ingerido ningún alimento de SOY, incluida la fórmula de SOY y los alimentos sólidos que contienen SOY, en su vida.
Categoría de fórmula de soya:
0-48 horas (Edad-Intervalo: 1) - Fórmula de soya exclusivamente;
49 horas - 3 meses (Edad-Intervalo: SEAD1 = 2 a 7) - Fórmula de soya exclusivamente;
Más de 3 meses (Intervalo de edad: SEAD1 = 8 a 19) - 2/3 de toda la vida con fórmula de soya exclusivamente y de forma continua, e incluidas las dos semanas hasta el examen.
Excepción: si un bebé fue alimentado con algo que no sea fórmula de soya en la sala de recién nacidos, el bebé debe haberse ido a casa con soya y haber estado con soya exclusivamente desde entonces. Dicho niño no puede participar en el estudio SEAD hasta que haya sido alimentado exclusivamente con soja durante al menos 2 semanas.
Peso al nacer entre 2501 - 4499 gramos.
De 0 a 12 meses para niñas y de 0 a 6 meses para niños.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Anomalías cromosómicas.
Malformaciones mayores.
Testículos no palpables (solo hombres).
Presencia de una endocrinopatía (es decir, genitales ambiguos, hipotiroidismo congénito).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999903287
- 03-E-N287
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