Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan ruokavalion vaikutukset estrogeeniaktiivisuuteen ja kehitykseen

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Estrogeenitoiminnan ja kehityksen tutkimus (SEAD) - SEAD 1 Sonography

Tämä Bostonin lastensairaalassa ja Brigham and Women's Hospitalissa Bostonissa suoritetussa tutkimuksessa tarkastellaan vauvan kehityksen luonnollista historiaa ensimmäisenä elinvuotena ja sitä, kuinka erilaiset pikkulasten ruokintatavat voivat vaikuttaa tähän kehitykseen. Raskauden aikana vauvat altistuvat äitinsä naishormoni estrogeenille. Estrogeeni vaikuttaa rintojen ja maidontuotannon kehittymiseen sekä kohdun, munasarjojen ja mahdollisesti muiden hormonaalisesti herkkien elinten kehitykseen sekä miehillä että naisilla. 6-12 kuukauden iässä vaikutukset vähenevät. Äidinmaito ja jotkin äidinmaidonkorvikkeet voivat sisältää yhdisteitä, jotka voivat toimia kuten naishormonit elimistössä ja voivat pidentää estrogeenivaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan estrogeeniaktiivisuuden luonnollista historiaa pikkulapsilla eri ruokintaohjelmilla, rintamaidolla, lehmänmaidolla ja soijamaidolla, ja se toimii valmisteluna laajempaan tutkimukseen soijavalmisteen vaikutuksista pikkulasten estrogeeniaktiivisuuteen.

Täysiaikaiset naisvauvat (37–41 raskausviikkoa syntyessään) 0–12 kuukauden iässä ja urospuoliset vauvat syntymästä 6 kuukauden ikään, jotka painavat syntyessään 2501–4499 grammaa (noin 5,5–10 paunaa) heillä ei ole kromosomipoikkeavuuksia, suuria epämuodostumia tai hormonaalisia ongelmia voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Miehillä tulee olla kosketeltavat kivekset. Vauvat, joita ruokitaan rintamaidon, soijamaidon tai lehmänmaidon ruokavaliolla, lasketaan mukaan. Opintojaksot sisältävät seuraavat:

  • Vanhemman antamat tiedot vauvan ravinnosta syntymästä lähtien;
  • Naisvauvojen kohdun, munasarjojen ja rintojen ultraäänimittaus; kivekset, eturauhanen ja rinnat miehillä; ja kaikkien vauvojen kateenkorva, kilpirauhanen ja munuaiset;
  • Kaikkien vauvojen painon, pituuden ja pään ympärysmitat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Termillä vastasyntyneillä on anatomisia ja sonografisia todisteita in utero estrogeenialtistumisesta. Ensimmäisen kuuden kuukauden ja vuoden aikana, kun äidin hormonin vaikutus heikkenee, nämä havainnot väistyvät. Soija äidinmaidonkorvike sisältää suuria määriä isoflavoneja (daidzeiinia ja genisteiiniä), jotka voivat miehittää estrogeenireseptoreita ja toimia estrogeeneina laboratoriossa. Ruoka-aine, jolla on estrogeeniaktiivisuutta, saattaa pidentää äidin hormonien vaikutusta tai häiritä lapsen hormonaalista homeostaasia. Tämä poikkileikkauspilottitutkimus tehdään menetelmien laatimiseksi tulevaa monikeskustutkimusta varten, jonka tarkoituksena on arvioida soijareseptin mahdollisia vaikutuksia pikkulasten estrogeeniaktiivisuuteen. Tässä pilottitutkimuksessa (SEAD 1) tehdään 156 tutkimusta täysiaikaisille 0–12 kuukauden ikäisille vauvoille ja jollakin kolmesta ruokintaohjelmasta (soijavalmiste, äidinmaito tai lehmänmaidon korvike) sen selvittämiseksi, altistuvatko he soijalle. estrogeeni verrattuna rintamaitoon ja muihin kuin soijavalmisteisiin pidentää anatomisia todisteita estrogeenialtistumisesta ja vasteesta. SEAD 1:n käyntien aikataulu on sisällytetty liitteeseen A. SEAD 1:n lisäksi tehdään kaksi muuta poikkileikkaustutkimusta (SEAD 2 ja SEAD 3) anatomisten todisteiden arvioimiseksi fyysisellä tutkimuksella (SEAD 2) ja hormonaalisuuden arvioimiseksi. ja täysiaikaisten 0–12 kuukauden ikäisten imeväisten biokemiallinen tila (SEAD 3). Nämä tutkimukset suoritetaan Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) samanaikaisesti SEAD 1 -tutkimuksen kanssa. Tarkempia tietoja SEAD 2:sta ja 3:sta ei esitetä tässä pöytäkirjassa. SEAD 1 -pilottitutkimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensimmäinen on kehittää ja viimeistellä rekrytointi- ja keräysmenettelyt valmisteltaessa laajempaa, kattavaa tutkimusta lasten biologisesta vasteesta soijavalmisteelle, jossa on tai ei ole estrogeenisiä isoflavoneja. Toinen on tutkia estrogeeniaktiivisuuden luonnollista historiaa pikkulapsilla erilaisilla ruokinta-ohjelmilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Täysiaikaiset imeväiset määritellään 37–41 viikon raskausviikoksi syntymähetkellä. Vauvan äidin ultraäänitodistus tai luotettava raportti viimeisistä kuukautisista (LMP).

Voidaan luokitella johonkin ruokintamääritelmistä:

Äidinmaitoluokka:

0-48 tunnin ikäinen (Ikäväli: 1) - Vain rintamaito;

49 tuntia - 3 kuukautta (Ikäväli: SEAD1 = 2 - 7) - Vain rintamaito;

Yli 3 kuukautta (Ikäväli: SEAD1 = 8 - 19) - Yksinomaan rintamaitoa TAI rintamaitoon ja lehmään perustuva seos.

Rajoitus: Äidinmaito-luokkaan kuuluvat vauvat eivät saa olla saaneet elinaikanaan mitään SOIJAruokaa, mukaan lukien SOIJA-valmistetta ja kiinteitä SOIJAa sisältäviä ruokia.

Lehmäpohjainen kaavaluokka:

0-48 tuntia vanha (Ikäväli: 1) - Vain lehmäpohjainen kaava;

49 tuntia - 3 kuukautta (Ikäväli: SEAD1 = 2 - 7) - Yksinomaan lehmäpohjainen kaava;

Yli 3 kuukautta (Ikäväli: SEAD1 = 8–19) - Yksinomaan lehmäpohjainen kaava.

Poikkeus: Jos vauvaa imetettiin lastentarhassa, vauvan on täytynyt lähteä kotiin lehmäpohjaisella äidinmaidolla ja ollut siitä lähtien yksinomaan lehmäpohjaisella äidinmaidolla. Tällainen lapsi ei voi osallistua SEAD-tutkimukseen ennen kuin häntä on ruokittu yksinomaan lehmäpohjaisella korvikkeella viimeisen kahden viikon ajan.

Rajoitus: Lehmäpohjaisten korvikkeiden luokkaan kuuluvat vauvat eivät saa olla saaneet elinaikanaan mitään SOIJAruokaa, mukaan lukien SOIJA-valmistetta ja kiinteitä ruokia, jotka sisältävät SOIJAa.

Soijakaavan luokka:

0-48 tuntia vanha (Ikäväli: 1) - Soijavalmiste yksinomaan;

49 tuntia - 3 kuukautta (Ikäväli: SEAD1 = 2 - 7) - Soijavalmiste yksinomaan;

Yli 3 kuukautta (Ikäväli: SEAD1 = 8–19) - 2/3 käyttöiästä soijavalmisteella yksinomaan ja jatkuvasti, mukaan lukien kaksi viikkoa kokeeseen.

Poikkeus: Jos vauvalle syötettiin päiväkodissa jotain muuta kuin soijakorviketta, vauvan on täytynyt lähteä kotiin soijalla ja siitä lähtien ollut yksinomaan soijalla. Tällainen lapsi ei voi osallistua SEAD-tutkimukseen ennen kuin häntä on ruokittu yksinomaan soijalla vähintään 2 viikkoa.

Syntymäpaino 2501 - 4499 grammaa.

Tytöt 0-12kk ja pojat 0-6kk.

POISTAMISKRITEERIT:

Kromosomihäiriöt.

Suuret epämuodostumat.

Kives, jota ei kosketa (vain miehillä).

Endokrinopatian (eli epäselvät sukuelimet, synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta) esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 26. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999903287
  • 03-E-N287

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa