Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemők étrendjének hatása az ösztrogén aktivitásra és fejlődésre

2019. december 14. frissítette: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Az ösztrogénaktivitás és fejlődés tanulmányozása (SEAD) – SEAD 1 Szonográfia

Ez a tanulmány, amelyet a bostoni Gyermekkórházban és a bostoni Brigham and Women's Hospitalban végeztek, megvizsgálja a csecsemők fejlődésének természetrajzát az első életévben, és azt, hogy a különböző csecsemőtáplálási módok hogyan befolyásolhatják ezt a fejlődést. A terhesség alatt a csecsemők az anyjuktól származó ösztrogén női hormonnak vannak kitéve. Az ösztrogén hatással van az emlőfejlődésre és a tejtermelésre, valamint a méh, a petefészkek és esetleg más hormonálisan reagáló szervek fejlődésére férfiaknál és nőknél egyaránt. 6 és 12 hónapos kor között a hatások csökkennek. Az anyatej és egyes anyatej-helyettesítő tápszerek tartalmazhatnak olyan vegyületeket, amelyek női hormonként működhetnek a szervezetben, és meghosszabbíthatják az ösztrogén hatását. Ez a tanulmány megvizsgálja a csecsemők ösztrogénaktivitásának természetes történetét különböző etetési rendekkel, anyatejjel, tehéntejjel és szójatejjel, és előkészíti a szója tápszerének a csecsemők ösztrogénaktivitására gyakorolt ​​hatását vizsgáló nagyobb tanulmányhoz.

Teljes termetű nőstények (37-41 hetes terhességi kor között) 0-12 hónapos korig és fiúgyermekek születéstől 6 hónapos korig, akik születéskor 2501-4499 gramm (körülbelül 5,5-10 font) súlyúak, és akik nincs kromoszóma-rendellenességük, jelentős fejlődési rendellenességek vagy endokrin problémák alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A hímeknek tapintható herékkel kell rendelkezniük. Az anyatejből, szójatejből vagy tehéntejből álló csecsemők is ide tartoznak. A tanulmányi eljárások a következőket tartalmazzák:

  • A baba táplálékfelvételének története születése óta, a szülő által;
  • A méh, a petefészkek és a mell ultrahangos mérése nőstény csecsemőknél; a herék, a prosztata és a mellek férfiaknál; és a csecsemőmirigy, a pajzsmirigy és a vesék minden csecsemőnél;
  • Az összes baba súlyának, hosszának és fejkörfogatának mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az idős újszülötteknél anatómiai és ultrahangos bizonyítékok vannak az in utero ösztrogénexpozícióra. Az első hat hónaptól egy évig terjedő életévben, ahogy az anyai hormon hatása alábbhagy, ezek a leletek visszahúzódnak. A szója csecsemőtápszer nagy mennyiségű izoflavont (daidzeint és geniszteint) tartalmaz, amelyek elfoglalhatják az ösztrogénreceptorokat, és ösztrogénként működhetnek a laboratóriumban. Az ösztrogénaktivitású táplálék meghosszabbíthatja az anyai hormonok hatását, vagy megzavarhatja a gyermek hormonháztartását. Ezt a keresztmetszeti kísérleti vizsgálatot egy jövőbeni többközpontú tanulmány módszereinek kidolgozása céljából végzik, amelyek célja a szója tápszerének a csecsemők ösztrogénaktivitására gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérése. Ebben a kísérleti tanulmányban (SEAD 1) 156 vizsgálatot végeznek teljes korú, 0-12 hónapos csecsemőkön, valamint a három etetési rend valamelyikén (szója tápszer, anyatej vagy tehéntej-tápszer) annak megállapítására, hogy ki vannak-e téve szójával. Az ösztrogén az anyatejhez és a nem szójatartalmú tápszerekhez képest meghosszabbítja az ösztrogénexpozíció és -válasz anatómiai bizonyítékait. A SEAD 1 látogatásainak ütemterve az A. függelékben található. A SEAD 1 mellett két másik keresztmetszeti tanulmányt (SEAD 2 és SEAD 3) is végeznek az anatómiai bizonyítékok fizikális vizsgálattal történő értékelésére (SEAD 2) és a hormonális állapot felmérésére. és a 0-12 hónapos korú csecsemők biokémiai állapota (SEAD 3). Ezeket a vizsgálatokat a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP) végzik majd a SEAD 1 vizsgálattal párhuzamosan. A SEAD 2 és 3 további részletei ebben a jegyzőkönyvben nem kerülnek bemutatásra. A SEAD 1 kísérleti tanulmány célja kettős. Az első a toborzási és begyűjtési eljárások kidolgozása és véglegesítése egy nagyobb, átfogó vizsgálat előkészítése érdekében, amely a gyermekekben az ösztrogén izoflavonokat tartalmazó szójakészítményre adott biológiai válaszreakciót mutatta be. A második a csecsemők ösztrogénaktivitásának természetes történetének tanulmányozása különféle táplálási rendek mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Kifejlett csecsemők a születéskor 37-41 hetes terhességi korban. Ultrahangos bizonyíték vagy megbízható jelentés az utolsó menstruációs időszakról (LMP) a csecsemő anyja által.

Az etetési definíciók egyikébe sorolható:

Anyatej kategória:

0-48 óra (életkor-intervallum: 1) - kizárólag anyatej;

49 óra - 3 hónap (életkor-intervallum: SEAD1 = 2-7) - kizárólag anyatej;

Több mint 3 hónap (életkor-intervallum: SEAD1 = 8-19) - Kizárólag anyatej VAGY anyatej- és tehénalapú tápszer.

Korlátozás: Az anyatej kategóriába tartozó csecsemők életük során nem fogyaszthatnak SZÓJAÉTELT, beleértve a SZÓJA-tápszert és a SZÓJÁT tartalmazó szilárd ételeket.

Tehén alapú képlet kategória:

0-48 órás korig (életkor-intervallum: 1) - kizárólag tehén alapú tápszer;

49 óra - 3 hónap (életkor-intervallum: SEAD1 = 2-7) - Kizárólag tehénalapú tápszer;

Több mint 3 hónap (életkor-intervallum: SEAD1 = 8-19) – kizárólag tehénalapú tápszer.

Kivétel: Ha a csecsemőt az óvodában szoptatták, a babának tehénalapú tápszerrel kell hazamennie, és azóta is kizárólag tehénalapú tápszert kap. Egy ilyen gyermek nem vehet részt a SEAD-vizsgálatban, amíg az utolsó 2 hétig kizárólag tehénalapú tápszert nem etetett.

Korlátozás: A tehénalapú tápszerek kategóriába tartozó csecsemők életük során nem fogyaszthatnak SZÓJAÉTELT, beleértve a SZÓJA-tápszert és a SZÓJÁT tartalmazó szilárd ételeket.

Szója formula kategória:

0-48 óra (életkor-intervallum: 1) - Kizárólag szója formula;

49 óra - 3 hónap (életkor-intervallum: SEAD1 = 2-7) - Kizárólag szójakészítmény;

Több mint 3 hónap (életkor-intervallum: SEAD1 = 8 és 19 év között) – az élettartam 2/3-a kizárólag és folyamatosan Szója tápszerrel, beleértve a vizsgáig tartó két hetet is.

Kivétel: Ha a babát a bölcsődében nem szója tápszerrel etették, akkor a baba Soy-val ment haza, és azóta is kizárólag szóját kap. Egy ilyen gyermek nem vehet részt a SEAD-vizsgálatban, amíg legalább 2 hétig kizárólag szójával táplálkozott.

Születési súlya 2501-4499 gramm.

Lányoknak 0-12 hónapos korig, fiúknak 0-6 hónapos korig.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kromoszóma anomáliák.

Jelentős fejlődési rendellenességek.

Nem tapintható here (csak férfiaknál).

Endokrinopátia jelenléte (azaz kétértelmű nemi szervek, veleszületett hypothyreosis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 26.

A tanulmány befejezése

2012. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999903287
  • 03-E-N287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel