Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av spädbarnsdieter på östrogenaktivitet och utveckling

14 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studie av östrogenaktivitet och utveckling (SEAD) - SEAD 1 Sonografi

Denna studie, utförd vid Children's Hospital of Boston och Brigham and Women's Hospital i Boston, kommer att undersöka den naturliga historien om spädbarns utveckling under det första levnadsåret och hur olika typer av spädbarnsmatning kan påverka den utvecklingen. Under graviditeten exponeras bebisar för det kvinnliga hormonet östrogen från sina mödrar. Östrogen påverkar utvecklingen av bröst och mjölkproduktion, såväl som utvecklingen av livmodern, äggstockarna och eventuellt andra hormonkänsliga organ hos både män och kvinnor. Mellan 6 och 12 månaders ålder minskar effekterna. Bröstmjölk och vissa modersmjölksersättningar kan innehålla föreningar som kan fungera som kvinnliga hormoner i kroppen och kan förlänga östrogeneffekterna. Denna studie kommer att undersöka den naturliga historien för östrogenaktivitet hos spädbarn på olika matningsregimer, bröstmjölk, komjölk och sojamjölk och kommer att fungera som förberedelse för en större studie av effekterna av sojaformel på östrogenaktivitet hos spädbarn.

Fullgångna kvinnliga bebisar (37 till 41 veckors graviditetsålder vid födseln) från 0 till 12 månaders ålder och manliga bebisar från födseln till 6 månaders ålder som väger från 2501 till 4499 gram (cirka 5,5 till 10 pund) vid födseln och som inte har några kromosomavvikelser, stora missbildningar eller endokrina problem kan vara berättigade till denna studie. Hanar måste ha påtagliga testiklar. Spädbarn som får en diet av bröstmjölk, sojamjölk eller komjölk kommer att inkluderas. Studieprocedurer inkluderar följande:

  • Historik om barnets kostintag sedan födseln, tillhandahållen av föräldern;
  • Ultraljudsmätning av livmodern, äggstockarna och brösten hos kvinnliga bebisar; testiklarna, prostatan och brösten hos män; och tymus, sköldkörtel och njurar hos alla spädbarn;
  • Mått på alla barns vikt, längd och huvudomkrets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidiga nyfödda har anatomiska och sonografiska bevis på exponering för östrogen in utero. Under de första sex månaderna till ett år av livet, när påverkan av moderns hormon avtar, avtar dessa fynd. Modersmjölksersättning i soja innehåller stora mängder isoflavoner (daidzein och genistein) som kan ockupera östrogenreceptorer och fungera som östrogener i laboratoriet. En matsubstans med östrogenaktivitet kan förlänga effekten av moderns hormoner, eller störa hormonell homeostas hos barnet. Denna tvärsnittspilotstudie kommer att genomföras för att fastställa metoder för en framtida multicenterstudie utformad för att bedöma de potentiella effekterna av sojaformel på östrogenaktivitet hos spädbarn. I den här pilotstudien (SEAD 1) kommer 156 undersökningar på fullgångna spädbarn i åldern 0-12 månader och på en av tre utfodringsregimer (sojaformel, bröstmjölk eller komjölkformel) att slutföras för att se om deras exponering för soja östrogen jämfört med bröstmjölk och icke-sojaformler förlänger anatomiska bevis på östrogenexponering och respons. Ett schema för besök för SEAD 1 finns med i bilaga A. Förutom SEAD 1 kommer två andra tvärsnittsstudier (SEAD 2 och SEAD 3) att genomföras för att utvärdera anatomiska bevis genom fysisk undersökning (SEAD 2) och bedöma det hormonella och biokemisk status för fullgångna spädbarn i åldrarna 0-12 månader (SEAD 3). Dessa studier kommer att genomföras vid Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) parallellt med SEAD 1-studien. Ytterligare detaljer om SEAD 2 och 3 kommer inte att presenteras i detta protokoll. Syftet med SEAD 1-pilotstudien är dubbelt. Den första är att utveckla och slutföra rekryterings- och insamlingsprocedurer som förberedelse för en större, omfattande prövning av biologisk respons hos barn på sojaformeln med och utan de östrogena isoflavonerna. Den andra är att studera den naturliga historien för östrogenaktivitet hos spädbarn på en mängd olika matningsregimer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Fullgångna spädbarn definieras som ålder 37-41 veckors graviditetsålder vid födseln. Ultraljudsbevis eller tillförlitlig rapportering av senaste menstruation (LMP) av spädbarnets mamma.

Kan kategoriseras i en av utfodringsdefinitionerna:

Bröstmjölkskategori:

0-48 timmar gammal (åldersintervall: 1) - Endast bröstmjölk;

49 timmar - 3 månader (Ålder-intervall: SEAD1 = 2 till 7) - Endast bröstmjölk;

Mer än 3 månader (Ålder-intervall: SEAD1 = 8 till 19) - Bröstmjölk uteslutande ELLER bröstmjölk och ko-baserad formel.

Begränsning: Spädbarn i bröstmjölkskategorin får inte ha ätit sojamat inklusive sojaformel och fast mat som innehåller soja under sin livstid.

Kobaserad formelkategori:

0-48 timmar gammal (Ålder-intervall: 1) - Ko-baserad formel uteslutande;

49 timmar - 3 månader (Ålder-intervall: SEAD1 = 2 till 7) - Enbart kobaserad formel;

Mer än 3 månader (Ålder-intervall: SEAD1 = 8 till 19) - Enbart kobaserad formel.

Undantag: Om ett barn ammades i barnkammaren måste barnet ha gått hem på kobaserad modermjölksersättning och har varit uteslutande på kobaserad modermjölksersättning sedan dess. Ett sådant barn kan inte delta i SEAD-studien förrän han/hon uteslutande har utfodrats med kobaserad modermjölksersättning i minst 2 veckor.

Begränsning: Spädbarn i kategorin kobaserade formeln får inte ha ätit sojafoder inklusive sojaformel och fast föda som innehåller soja under sin livstid.

Sojaformelkategori:

0-48 timmar gammal (Ålder-intervall: 1) - Sojaformeln uteslutande;

49 timmar - 3 månader (Ålder-intervall: SEAD1 = 2 till 7) - Sojaformel uteslutande;

Mer än 3 månader (Ålder-intervall: SEAD1 = 8 till 19) - 2/3 av livet på sojaformel exklusivt och kontinuerligt, och inklusive de två veckorna fram till provet.

Undantag: Om en bebis matats med något annat än sojamjölksersättning i barnkammaren, måste barnet ha gått hem på soja och varit uteslutande på soja sedan dess. Ett sådant barn kan inte delta i SEAD-studien förrän han/hon uteslutande har matats med soja i minst 2 veckor.

Födelsevikt mellan 2501 - 4499 gram.

Ålder 0-12 månader för flickor och ålder 0-6 månader för pojkar.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kromosomala anomalier.

Stora missbildningar.

Icke-palperbar testikel (endast män).

Förekomst av endokrinopati (dvs tvetydiga könsorgan, medfödd hypotyreos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

26 augusti 2003

Avslutad studie

22 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

22 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 999903287
  • 03-E-N287

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera