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Effets des régimes alimentaires des nourrissons sur l'activité et le développement des œstrogènes

14 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Étude de l'activité et du développement des œstrogènes (SEAD) - Échographie SEAD 1

Cette étude, menée au Children's Hospital de Boston et au Brigham and Women's Hospital de Boston, examinera l'histoire naturelle du développement du nourrisson au cours de la première année de vie et comment différents types d'alimentation du nourrisson peuvent affecter ce développement. Pendant la grossesse, les bébés sont exposés à l'œstrogène, une hormone féminine, de leur mère. L'œstrogène affecte le développement des seins et la production de lait, ainsi que le développement de l'utérus, des ovaires et éventuellement d'autres organes sensibles aux hormones chez les hommes et les femmes. Entre 6 et 12 mois, les effets sont atténués. Le lait maternel et certaines préparations pour nourrissons peuvent contenir des composés qui peuvent agir comme des hormones féminines dans le corps et peuvent prolonger les effets des œstrogènes. Cette étude examinera l'histoire naturelle de l'activité des œstrogènes chez les nourrissons suivant différents régimes alimentaires, le lait maternel, le lait de vache et le lait de soja et servira de préparation à une étude plus large des effets des préparations au soja sur l'activité des œstrogènes chez les nourrissons.

Les bébés de sexe féminin nés à terme (37 à 41 semaines d'âge gestationnel à la naissance) de 0 à 12 mois et les bébés de sexe masculin de la naissance à 6 mois qui pèsent de 2 501 à 4 499 grammes (environ 5,5 à 10 livres) à la naissance et qui ne pas avoir d'anomalies chromosomiques, de malformations majeures ou de problèmes endocriniens peuvent être éligibles pour cette étude. Les mâles doivent avoir des testicules palpables. Les bébés nourris avec du lait maternel, du lait de soja ou du lait de vache seront inclus. Les procédures d'étude comprennent les éléments suivants :

Historique des apports alimentaires du bébé depuis sa naissance, fourni par le parent ;
Mesure échographique de l'utérus, des ovaires et des seins chez les bébés de sexe féminin ; les testicules, la prostate et les seins chez les hommes ; et le thymus, la thyroïde et les reins chez tous les bébés ;
Mesures du poids, de la taille et du tour de tête de tous les bébés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hormone

Description détaillée

Les nouveau-nés à terme présentent des signes anatomiques et échographiques d'une exposition in utero aux œstrogènes. Au cours des six premiers mois à un an de vie, à mesure que l'influence de l'hormone maternelle diminue, ces résultats s'estompent. Les préparations pour nourrissons au soja contiennent de grandes quantités d'isoflavones (daidzéine et génistéine) qui peuvent occuper les récepteurs des œstrogènes et agir comme des œstrogènes en laboratoire. Une substance alimentaire ayant une activité oestrogénique pourrait prolonger l'effet des hormones maternelles ou interférer avec l'homéostasie hormonale chez l'enfant. Cette étude pilote transversale sera entreprise afin d'établir des méthodes pour une future étude multicentrique conçue pour évaluer les effets potentiels des préparations à base de soja sur l'activité des œstrogènes chez les nourrissons. Dans cette étude pilote (SEAD 1), 156 examens sur des nourrissons nés à terme, âgés de 0 à 12 mois et sur l'un des trois régimes alimentaires (préparation au soja, lait maternel ou préparation au lait de vache) seront effectués pour voir si leur exposition au soja l'œstrogène par rapport au lait maternel et aux formules sans soja prolonge les preuves anatomiques de l'exposition et de la réponse aux œstrogènes. Un calendrier des visites pour SEAD 1 est inclus à l'annexe A. En plus de SEAD 1, deux autres études transversales (SEAD 2 et SEAD 3) seront entreprises pour évaluer les preuves anatomiques par examen physique (SEAD 2) et évaluer le et l'état biochimique des nourrissons nés à terme âgés de 0 à 12 mois (SEAD 3). Ces études seront menées au Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) en parallèle avec l'étude SEAD 1. Plus de détails sur SEAD 2 et 3 ne seront pas présentés dans ce protocole. L'objectif de l'étude pilote SEAD 1 est double. Le premier consiste à développer et à finaliser les procédures de recrutement et de collecte en vue d'un essai plus vaste et complet de la réponse biologique chez les enfants au lait maternisé au soja avec et sans les isoflavones œstrogéniques. La seconde consiste à étudier l'histoire naturelle de l'activité des œstrogènes chez les nourrissons suivant divers régimes alimentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Childrens Hospital, Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Nourrissons nés à terme définis comme âgés de 37 à 41 semaines d'âge gestationnel à la naissance. Preuve échographique ou rapport fiable de la dernière période menstruelle (LMP) par la mère du nourrisson.

Peut être classé dans l'une des définitions d'alimentation :

Catégorie de lait maternel :

0-48 heures (Intervalle d'âge : 1) - Lait maternel exclusivement ;

49 heures - 3 mois (Intervalle d'âge : SEAD1 = 2 à 7) - Lait maternel exclusivement ;

Plus de 3 mois (Intervalle d'âge : SEAD1 = 8 à 19 ans) - Lait maternel exclusivement OU Lait maternel et lait maternisé à base de vache.

Restriction : Les bébés de la catégorie Lait maternel ne sont pas autorisés à avoir consommé des aliments à base de SOJA, y compris des préparations à base de SOJA et des aliments solides contenant du SOJA au cours de leur vie.

Catégorie de formule à base de vache :

0-48 heures (Intervalle d'âge : 1) - Formule à base de vache exclusivement ;

49 heures - 3 mois (Intervalle d'âge : SEAD1 = 2 à 7) - Formule à base de vache exclusivement ;

Plus de 3 mois (Intervalle d'âge : SEAD1 = 8 à 19 ans) - Formule à base de vache exclusivement.

Exception : si un bébé a été allaité à la pouponnière, le bébé doit être rentré à la maison avec du lait maternisé à base de vache et avoir été exclusivement nourri au lait maternisé à base de vache depuis lors. Un tel enfant ne peut pas participer à l'étude SEAD tant qu'il n'a pas été nourri exclusivement au lait maternisé à base de vache pendant au moins 2 semaines.

Restriction : les bébés de la catégorie des préparations à base de vache ne sont pas autorisés à avoir consommé des aliments à base de SOJA, y compris des préparations à base de SOJA et des aliments solides contenant du SOJA au cours de leur vie.

Catégorie de formule de soja :

0-48 heures (Intervalle d'âge : 1) - Formule à base de soja exclusivement ;

49 heures - 3 mois (Intervalle d'âge : SEAD1 = 2 à 7) - Formule à base de soja exclusivement ;

Plus de 3 mois (intervalle d'âge : SEAD1 = 8 à 19 ans) - 2/3 de la vie sur la formule au soja exclusivement et en continu, et y compris les deux semaines précédant l'examen.

Exception : Si un bébé a été nourri avec autre chose que du lait maternisé à base de soja dans la pouponnière, le bébé doit être rentré à la maison avec du soja et avoir été exclusivement nourri au soja depuis. Un tel enfant ne peut pas participer à l'étude SEAD tant qu'il n'a pas été nourri exclusivement au soja pendant au moins 2 semaines.

Poids à la naissance entre 2501 et 4499 grammes.

0-12 mois pour les filles et 0-6 mois pour les garçons.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Anomalies chromosomiques.

Malformations majeures.

Testicules non palpables (mâles uniquement).

Présence d'une endocrinopathie (c'est-à-dire organes génitaux ambigus, hypothyroïdie congénitale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

26 août 2003

Achèvement de l'étude

22 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification