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恩夫韦地治疗诱导期疗效评价研究

2021年5月6日 更新者：University of Maryland, Baltimore

HAART 初治晚期 HIV 患者在使用或不使用恩夫韦肽的诱导治疗期间的病毒衰变动力学

我们假设在 HAART 治疗的诱导阶段使用强效抗逆转录病毒药物（如恩夫韦肽）将导致更快地清除病毒和受感染的细胞，并减少少数变异 HIV-1 毒株的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 48 周的第 4 期、开放标签、随机、前瞻性、试点概念研究，旨在评估 Enfuvirtide 在诱导/维持治疗模型中的使用。 符合纳入标准的患者将根据 HIV-1 RNA 病毒载量（小于 300,000 拷贝/ml 和大于 300,000 拷贝/ml）分为两组。 此后，患者将被随机分组​​（每个组的大小为两名患者）进入两个治疗组之一。

所有患者将接受每天一次的依非韦伦 600 毫克、每天一次的拉米夫定 300 毫克和每天一次的替诺福韦 300 毫克。 随机分组后，一半患者将不接受额外治疗，而另一半将接受恩夫韦肽 90mg sq BID，直到病毒载量 <50 x 2 次连续就诊或 12 周（以先到者为准）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18至70岁。
  2. 性别：男性或女性。
  3. Western Blot、Elisa 或 HIV-1 病毒载量证明 HIV-1 血清阳性。
  4. 天真 HAART。
  5. 病毒载量 >100,000c/ml。
  6. CD4<200c/ml。
  7. 志愿者必须愿意并能够提供书面知情同意书才能参与研究。
  8. 可用于至少 48 周的随访。

排除标准：

  1. 研究人员确定发生急性和具有临床意义的医疗事件的志愿者尽管接受了 ART，但预期寿命不到 12 个月。
  2. 目前患有精神疾病、酗酒或使用非法药物的志愿者，在首席研究员看来可能会影响患者遵守协议要求的能力。
  3. 肾功能不全（估计肌酐清除率 <60ml/min。）
  4. 吸收不良或严重慢性腹泻30天以上的患者。
  5. 无法摄入足够的经口摄入量（定义为每天无法进食至少 1 餐）。
  6. 目前治疗除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤。
  7. 研究者认为可能干扰研究完成或结果评估的任何其他医疗状况。
  8. 怀孕或哺乳
  9. 在有生育能力的女性中，不愿使用有效的屏障避孕或禁欲
  10. 目前正在接受实验性药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗
依非韦伦 600 毫克每天一次，拉米夫定 300 毫克每天一次和替诺福韦 300 毫克每天一次
药品：依非韦伦、拉米夫定和替诺福韦
依非韦伦 -600mg 每天一次，拉米夫定 - 300mg 每天一次，替诺福韦 300mg 每天一次
其他名称：
  • Atripla、Epivir 和 Viread
实验性的：标准治疗加恩夫韦肽
依非韦伦 600mg 每天一次，拉米夫定 300mg 每天一次，替诺福韦 300mg 每天一次和恩夫韦肽 90mg 皮下注射，每天两次，直到连续 2 次或 12 周（以先到者为准）病毒载量低于 50 拷贝。
药品：依非韦伦、拉米夫定和替诺福韦
依非韦伦 -600mg 每天一次，拉米夫定 - 300mg 每天一次，替诺福韦 300mg 每天一次
其他名称：
  • Atripla、Epivir 和 Viread
药品：恩夫韦地
每天皮下注射两次
其他名称：
  • 引信 (T-20)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制低于 50c/ml 的时间。
大体时间：个人
该研究为期 48 周，病毒抑制的时间因受试者而异。 或者有可能他们不压制
个人

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 1 阶段和第 2 阶段，记录病毒拷贝数/ml 随着时间的推移而减少。
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间
临床突变的发展。
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间
亚临床突变（少数变异）的发展
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间
24 周和 48 周时的病毒抑制（低于 50c/ml）。
大体时间：在 24 和 48 周时
在 24 和 48 周时
失去病毒反应的时间。病毒反应丧失定义为：
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间
第 8 周病毒载量减少小于 2.0 log。
大体时间：第 8 周
第 8 周
到第 12 周无法达到病毒载量 <50c/ml。
大体时间：第 12 周
第 12 周
病毒载量 >50c/ml 在病毒感染后间隔 2 周进行的 2 次连续测量
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间
抑制 <50c/ml 已发生
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间
HIV-1 前病毒 DNA 衰变的速率和数量。
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间
安全性和耐受性。
大体时间：在 48 周的学习期间
在 48 周的学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

调查人员

  • 首席研究员：Ronald B Reisler, MD, MPH、University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月23日

首次发布 (估计)

2006年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-26280

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