Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az enfuvirtid hatékonyságának értékelésére a terápia indukciós szakaszában

2021. május 6. frissítette: University of Maryland, Baltimore

A vírusok bomlási kinetikája az indukciós terápia során enfuvirtid alkalmazásával vagy anélkül előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, HAART-kezelésben nem részesült betegeknél

Feltételezzük, hogy egy erős antiretrovirális szer, például az enfuvirtid alkalmazása a HAART-terápia indukciós szakaszában gyorsabb vírus- és fertőzött sejtek kiürülését, valamint a kisebbségi HIV-1 törzsek kisebb számú változatának csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 48 hetes, 4. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív, kísérleti bizonyítási koncepció vizsgálat az Enfuvirtide indukciós/fenntartó kezelési modellben való alkalmazásának értékelésére. A befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket a HIV-1 RNS vírusterhelés alapján két csoportra osztják (300 000 kópia/ml-nél kisebb és 300 000 kópia/ml-nél nagyobb). Ezt követően a betegeket véletlenszerűen blokkolják (az egyes blokkok mérete két beteg lesz) a két kezelési kar egyikébe.

Minden beteg naponta egyszer 600 mg efavirenzt, naponta egyszer 300 mg lamivudint és naponta egyszer 300 mg tenofovirt kap. A véletlen besorolást követően a betegek egyik fele nem kap további kezelést, míg a másik fele napi kétszer 90 mg Enfuvirtidet kap mindaddig, amíg a vírusterhelés <50 x 2 egymást követő vizit vagy 12 hét (amelyik előbb bekövetkezik) el nem éri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-70 éves korig.
  2. Nem: férfi vagy nő.
  3. Western Blot, Elisa vagy HIV-1 vírusterheléssel dokumentált HIV-1 szeropozitív.
  4. Naiv a HAART-hoz.
  5. Vírusterhelés >100 000 c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Az önkénteseknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
  8. Legalább 48 hetes követési időre elérhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Önkéntesek, akiknél akut és klinikailag jelentős egészségügyi esemény a vizsgáló megállapítása szerint 12 hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményezett az ART ellenére.
  2. Önkéntesek, akik jelenleg pszichiátriai betegségben szenvednek, alkoholt vagy tiltott kábítószert fogyasztanak, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a beteg protokollkövetelményeknek való megfelelését.
  3. Veseelégtelenség (a becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc)
  4. 30 napnál hosszabb ideig tartó felszívódási zavarban vagy súlyos krónikus hasmenésben szenvedő betegek.
  5. Képtelenség megfelelő szájon át történő fogyasztásra (a definíció szerint napi legalább 1 étkezési képtelenség).
  6. A bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómájától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok jelenlegi kezelése.
  7. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat befejezését vagy az eredmények értékelését.
  8. Terhesség vagy szoptatás
  9. Szülésképes nőnél nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni vagy absztinencia
  10. Páciens, aki jelenleg kísérleti gyógyszert kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Efavirenz 600 mg naponta egyszer, lamivudin 300 mg naponta egyszer és Tenofovir 300 mg naponta egyszer
Drog: Efavirenz, lamivudin és tenofovir
Efavirenz - 600 mg naponta egyszer, lamivudin - 300 mg naponta egyszer és tenofovir 300 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Atripla, Epivir és Viread
Kísérleti: Standard kezelés plusz enfuvirtid
Efavirenz 600 mg naponta egyszer, lamivudin 300 mg naponta egyszer, Tenofovir 300 mg naponta egyszer és enfuvirtid 90 mg subcutan naponta kétszer, amíg a vírusterhelés nem éri el az 50 kópiát 2 egymást követő látogatáson vagy 12 héten keresztül (amelyik előbb bekövetkezik).
Drog: Efavirenz, lamivudin és tenofovir
Efavirenz - 600 mg naponta egyszer, lamivudin - 300 mg naponta egyszer és tenofovir 300 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Atripla, Epivir és Viread
Drog: Enfuvirtid
szubkután naponta kétszer
Más nevek:
  • Fuzeon (T-20)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusszuppresszióig eltelt idő 50 c/ml alatt van.
Időkeret: Egyedi
A vizsgálat 48 hétig tart, és a víruselnyomásig eltelt idő az alanytól függően változik. Vagy fennáll annak a lehetősége, hogy nem nyomják el
Egyedi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A log vírusmásolat/ml csökkenés idővel az 1. és 2. fázisban.
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
Klinikai mutációk kialakulása.
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
Szubklinikai mutációk kialakulása (kisebbségi változatok)
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
Vírusszuppresszió (50 c/ml alatt) a 24. és 48. héten.
Időkeret: 24 és 48 hetesen
24 és 48 hetesen
A vírusválasz elvesztésének ideje. A vírusválasz elvesztése a következőképpen definiálva:
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
Kevesebb, mint 2,0 logaritmikus csökkenés a vírusterhelésben a 8. héten.
Időkeret: 8. hét
8. hét
Képtelenség elérni az 50c/ml-nél kisebb vírusterhelést a 12. hétig.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Vírusterhelés >50c/ml 2 egymást követő mérésen, amelyet 2 hét különbséggel végeztek a vírusfertőzés után
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
<50c/ml szuppresszió történt
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A HIV-1 provirális DNS bomlási sebessége és mennyisége.
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
Biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: A 48 hetes tanulmányi időszak alatt
A 48 hetes tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-26280

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel