Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus enfuvirtidin tehon arvioimiseksi hoidon induktiovaiheen aikana

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Viruksen rappeutumisen kinetiikka induktiohoidon aikana enfuvirtidin käytön kanssa tai ilman HAART-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV

Oletamme, että tehokkaan antiretroviraalisen lääkkeen, kuten enfuvirtidin, käyttö HAART-hoidon induktiovaiheen aikana johtaa nopeampaan viruksen ja infektoituneiden solujen puhdistumiseen ja vähemmistövarianttien HIV-1-kantojen määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikkoa kestävä vaihe 4, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, pilottitutkimus, jossa arvioidaan Enfuvirtidin käyttöä induktio-/ylläpitohoitomallissa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään HIV-1-RNA-viruskuormien mukaan (alle 300 000 kopiota/ml ja yli 300 000 kopiota/ml). Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan (kunkin lohkon koko on kaksi potilasta) toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Kaikki potilaat saavat efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiinia 300 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiria 300 mg kerran vuorokaudessa. Satunnaistamisen jälkeen puolet potilaista ei saa lisähoitoa, kun taas toinen puoli saa Enfuvirtidea 90mg m² kahdesti vuorokaudessa, kunnes viruskuorma on <50 x 2 peräkkäistä käyntiä tai 12 viikkoa (sen mukaan kumpi tulee ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta.
  2. Sukupuoli: Mies tai nainen.
  3. Dokumentoitu HIV-1-seropositiivinen Western Blotilla, Elisalla tai HIV-1-viruskuormalla.
  4. Naiivi HAARTille.
  5. Viruskuorma >100 000 c/ml.
  6. CD4 < 200 c/ml.
  7. Vapaaehtoisten tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  8. Saatavilla vähintään 48 viikon seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset, joilla on akuutti ja kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, jonka tutkija on määrittänyt aiheuttavan alle 12 kuukauden odotettavissa olevan elinajan ART-hoidosta huolimatta.
  2. Vapaaehtoiset, joilla on psykiatrinen sairaus, alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.
  3. Munuaisten vajaatoiminta (Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.)
  4. Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai vaikea krooninen ripuli yli 30 päivää.
  5. Kyvyttömyys syödä riittävästi suun kautta (määritelty kyvyttömyydeksi syödä vähintään 1 ateria päivässä).
  6. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ihon tyvi- tai okasolusyövän tai kohdunkaulan in situ -karsinooman nykyinen hoito.
  7. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai tulosten arviointia.
  8. Raskaus tai imetys
  9. Naisella, joka kykenee synnyttämään, haluttomuus käyttää tehokasta esteehkäisyä tai raittius
  10. Potilas, joka saa parhaillaan kokeellista lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
Efavirents 600 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiri 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Efavirentsi, lamivudiini ja tenofoviiri
Efavirentsi - 600 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini - 300 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiri 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Atripla, Epivir ja Viread
Kokeellinen: Vakiohoito plus enfuvirtidi
Efavirents 600 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa, tenofoviiri 300 mg kerran vuorokaudessa ja enfuvirtidi 90 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa, kunnes viruskuorma on alle 50 kopiota kahdella peräkkäisellä käynnillä tai 12 viikolla (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Lääke: Efavirentsi, lamivudiini ja tenofoviiri
Efavirentsi - 600 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini - 300 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiri 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Atripla, Epivir ja Viread
Lääke: Enfuvirtidi
ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Fuzeon (T-20)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viruksen suppressioon alle 50c/ml.
Aikaikkuna: Yksilöllinen
Tutkimus kestää 48 viikkoa ja aika viruksen suppressioon vaihtelee kohteen mukaan. Tai on mahdollista, että he eivät tukahdu
Yksilöllinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lokiviruksen kopio/ml lasku ajan myötä vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana
Kliinisten mutaatioiden kehittyminen.
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana
Subkliinisten mutaatioiden kehittyminen (vähemmistömuunnelmat)
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana
Virussuppressio (alle 50 c/ml) viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Aika menettää virusvasteen. Virusvasteen menetys määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana
Viruskuorman lasku alle 2,0 logaritmia viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Kyvyttömyys saavuttaa viruskuormitus <50c/ml viikkoon 12 mennessä.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Viruskuorma >50c/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka on tehty 2 viikon välein viruksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana
suppressiota <50c/ml on tapahtunut
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana
HIV-1-proviraalisen DNA:n hajoamisnopeus ja määrä.
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana
Turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 48 viikon opiskelujakson aikana
48 viikon opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-26280

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa