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Uno studio per valutare l'efficacia di Enfuvirtide durante la fase di induzione della terapia

6 maggio 2021 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Cinetica di decadimento virale durante la terapia di induzione con o senza l'uso di enfuvirtide in pazienti naïve HAART con HIV avanzato

Ipotizziamo che l'uso di un potente antiretrovirale come l'Enfuvirtide durante la fase di induzione della terapia HAART porterà a una più rapida eliminazione del virus e delle cellule infette ea un numero inferiore di ceppi varianti di minoranza dell'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase 4, in aperto, randomizzato, prospettico, di fase 4 della durata di 48 settimane per valutare l'uso di Enfuvirtide in un modello di trattamento di induzione/mantenimento. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno stratificati in due gruppi in base alla carica virale di HIV-1 RNA (inferiore a 300.000 copie/ml e superiore a 300.000 copie/ml). Successivamente, i pazienti verranno randomizzati in blocco (la dimensione di ciascun blocco sarà di due pazienti) in uno dei due bracci di trattamento.

Tutti i pazienti riceveranno Efavirenz 600 mg una volta al giorno, Lamivudina 300 mg una volta al giorno e Tenofovir 300 mg una volta al giorno. Dopo la randomizzazione, metà dei pazienti non riceverà alcun trattamento aggiuntivo, mentre l'altra metà riceverà Enfuvirtide 90 mg sq BID fino a quando la carica virale sarà <50 x 2 visite consecutive o 12 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 70 anni.
  2. Sesso: maschio o femmina.
  3. HIV-1 sieropositivo documentato da Western Blot, Elisa o carica virale HIV-1.
  4. Ingenuo per HAART.
  5. Carica virale >100.000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. I volontari devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  8. Disponibile per almeno 48 settimane di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Volontari con un evento medico acuto e clinicamente significativo, come stabilito dallo sperimentatore, che si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi nonostante l'ART.
  2. Volontari con malattie psichiatriche in corso, abuso di alcol o uso di droghe illecite che, a parere del ricercatore principale, possono interferire con la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Insufficienza renale (clearance della creatinina stimata di <60 ml/min.)
  4. Pazienti con malassorbimento o grave diarrea cronica da più di 30 giorni.
  5. Incapacità di consumare un'adeguata assunzione orale (definita come incapacità di mangiare almeno 1 pasto al giorno).
  6. Trattamento in corso per tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
  7. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio o la valutazione dei risultati.
  8. Gravidanza o allattamento
  9. In una donna in grado di procreare, riluttanza a usare una contraccezione di barriera efficace o astinenza
  10. Paziente che sta attualmente ricevendo un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Efavirenz 600 mg una volta al giorno, Lamivudina 300 mg una volta al giorno e Tenofovir 300 mg una volta al giorno
Droga: Efavirenz, lamivudina e tenofovir
Efavirenz -600 mg una volta al giorno, lamivudina - 300 mg una volta al giorno e tenofovir 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Atripla, Epivir e Viread
Sperimentale: Trattamento standard più Enfuvirtide
Efavirenz 600 mg una volta al giorno, Lamivudina 300 mg una volta al giorno, Tenofovir 300 mg una volta al giorno ed enfuvirtide 90 mg per via sottocutanea due volte al giorno fino a quando la carica virale è inferiore a 50 copie per 2 visite consecutive o 12 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Efavirenz, lamivudina e tenofovir
Efavirenz -600 mg una volta al giorno, lamivudina - 300 mg una volta al giorno e tenofovir 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Atripla, Epivir e Viread
Droga: Enfuvirtide
per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fuzeon (T-20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla soppressione virale inferiore a 50c/ml.
Lasso di tempo: Individuale
Lo studio dura 48 settimane e il tempo per la soppressione virale varierà a seconda del soggetto. Oppure c'è la possibilità che non sopprimono
Individuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registra la diminuzione della copia virale/ml nel tempo durante la fase 1 e la fase 2.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane
Sviluppo di mutazioni cliniche.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane
Sviluppo di mutazioni subcliniche (varianti di minoranza)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane
Soppressione virale (inferiore a 50c/ml) a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: A 24 e 48 settimane
A 24 e 48 settimane
Tempo alla perdita della risposta virale. Perdita della risposta virale definita come:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane
Meno di 2,0 log di diminuzione della carica virale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Incapacità di raggiungere una carica virale <50c/ml entro la settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Carica virale >50c/ml su 2 misurazioni consecutive effettuate a distanza di 2 settimane dopo la viralità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane
si è verificata una soppressione <50c/ml
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane
Tasso e quantità di decadimento del DNA provirale dell'HIV-1.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane
Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 48 settimane
Durante il periodo di studio di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-26280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Efavirenz, lamivudina e tenofovir

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