Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности энфувиртида во время индукционной фазы терапии

6 мая 2021 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Кинетика вирусного распада во время индукционной терапии с использованием или без использования энфувиртида у пациентов с поздними стадиями ВИЧ, ранее не получавших ВААРТ

Мы предполагаем, что использование сильнодействующего антиретровирусного препарата, такого как энфувиртид, во время индукционной фазы ВААРТ-терапии приведет к более быстрой элиминации вируса и инфицированных клеток, а также к меньшему количеству штаммов ВИЧ-1, представляющих меньшинство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное открытое рандомизированное проспективное экспериментальное исследование фазы 4 для оценки использования энфувиртида в модели индукционной/поддерживающей терапии. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут разделены на две группы в соответствии с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 (менее 300 000 копий/мл и более 300 000 копий/мл). После этого пациенты будут рандомизированы по блокам (размер каждого блока будет равен двум пациентам) в одну из двух групп лечения.

Все пациенты будут получать эфавиренз 600 мг один раз в день, ламивудин 300 мг один раз в день и тенофовир 300 мг один раз в день. После рандомизации одна половина пациентов не будет получать дополнительное лечение, а другая половина будет получать энфувиртид в дозе 90 мг два раза в сутки до тех пор, пока вирусная нагрузка не станет <50 x 2 последовательных визита или 12 недель (в зависимости от того, что наступит раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 70 лет.
  2. Пол: мужской или женский.
  3. Задокументированный серопозитивный ВИЧ-1 с помощью Вестерн-блоттинга, ИФА или вирусной нагрузки ВИЧ-1.
  4. Наивный к ВААРТ.
  5. Вирусная нагрузка >100 000 кл/мл.
  6. CD4<200c/мл.
  7. Добровольцы должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  8. Доступно не менее 48 недель наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Добровольцы с острым и клинически значимым медицинским событием, которое, по мнению исследователя, привело к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев, несмотря на АРТ.
  2. Добровольцы с текущим психическим заболеванием, злоупотреблением алкоголем или незаконным употреблением наркотиков, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать пациенту выполнять требования протокола.
  3. Почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина <60 мл/мин.)
  4. Пациенты с нарушением всасывания или тяжелой хронической диареей в течение более 30 дней.
  5. Неспособность потреблять адекватное пероральное количество пищи (определяется как неспособность есть по крайней мере 1 раз в день).
  6. Текущее лечение злокачественных новообразований, отличных от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  7. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или оценке результатов.
  8. Беременность или кормление грудью
  9. У женщины, способной к деторождению, нежелание использовать эффективную барьерную контрацепцию или воздержание
  10. Пациент, который в настоящее время получает экспериментальное лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Эфавиренз 600 мг 1 раз в сутки, ламивудин 300 мг 1 раз в сутки и тенофовир 300 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Эфавиренз, ламивудин и тенофовир
Эфавиренз - 600 мг 1 раз в сутки, ламивудин - 300 мг 1 раз в сутки и тенофовир 300 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Атрипла, Эпивир и Виреад
Экспериментальный: Стандартное лечение плюс энфувиртид
Эфавиренз 600 мг 1 раз в сутки, ламивудин 300 мг 1 раз в сутки, тенофовир 300 мг 1 раз в сутки и энфувиртид 90 мг подкожно 2 раза в сутки, пока вирусная нагрузка не станет меньше 50 копий в течение 2 последовательных визитов или 12 недель (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Эфавиренз, ламивудин и тенофовир
Эфавиренз - 600 мг 1 раз в сутки, ламивудин - 300 мг 1 раз в сутки и тенофовир 300 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Атрипла, Эпивир и Виреад
Лекарство: Энфувиртид
подкожно 2 раза в день
Другие имена:
  • Фузеон (Т-20)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до подавления вируса ниже 50 копий/мл.
Временное ограничение: Индивидуальный
Исследование длится 48 недель, и время до подавления вируса будет варьироваться в зависимости от субъекта. Или есть вероятность, что они не подавляют
Индивидуальный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Логарифм копий вируса/мл снижается с течением времени на этапах 1 и 2.
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения
Развитие клинических мутаций.
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения
Развитие субклинических мутаций (варианты меньшинства)
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения
Вирусная супрессия (ниже 50 клеток/мл) в 24 и 48 недель.
Временное ограничение: В 24 и 48 недель
В 24 и 48 недель
Время до потери вирусного ответа. Потеря вирусного ответа определяется как:
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения
Снижение вирусной нагрузки менее чем на 2,0 log на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Невозможность достижения вирусной нагрузки <50 клеток/мл к 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Вирусная нагрузка >50 кл/мл при 2 последовательных измерениях, проведенных с интервалом в 2 недели после заражения вирусом.
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения
произошло подавление <50 копий/мл
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения
Скорость и количество распада провирусной ДНК ВИЧ-1.
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения
Безопасность и переносимость.
Временное ограничение: За 48-недельный период обучения
За 48-недельный период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-26280

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться