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Un estudio para evaluar la eficacia de la enfuvirtida durante la fase de inducción de la terapia

6 de mayo de 2021 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Cinética de la descomposición viral durante la terapia de inducción con o sin el uso de enfuvirtida en pacientes con VIH avanzado sin tratamiento previo con HAART

Presumimos que el uso de un potente antirretroviral como la enfuvirtida durante la fase de inducción de la terapia HAART conducirá a una eliminación más rápida del virus y las células infectadas, y a una menor cantidad de cepas variantes minoritarias del VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de prueba de concepto prospectivo, aleatorizado, abierto, de fase 4 de 48 semanas para evaluar el uso de enfuvirtida en un modelo de tratamiento de inducción/mantenimiento. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se estratificarán en dos grupos según las cargas virales de ARN del VIH-1 (menos de 300 000 copias/ml y más de 300 000 copias/ml). A partir de entonces, los pacientes serán aleatorizados por bloques (el tamaño de cada bloque será de dos pacientes) en uno de los dos brazos de tratamiento.

Todos los pacientes recibirán Efavirenz 600 mg una vez al día, Lamivudina 300 mg una vez al día y Tenofovir 300 mg una vez al día. Después de la aleatorización, la mitad de los pacientes no recibirán tratamiento adicional, mientras que la otra mitad recibirá Enfuvirtide 90 mg dos veces al día hasta que la carga viral sea <50 x 2 visitas consecutivas o 12 semanas (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 70 años de edad.
  2. Sexo: Masculino o Femenino.
  3. Seropositivo al VIH-1 documentado por Western Blot, Elisa o carga viral del VIH-1.
  4. Ingenuo a HAART.
  5. Carga viral >100.000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Los voluntarios deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  8. Disponible durante al menos 48 semanas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Voluntarios con un evento médico agudo y clínicamente significativo según lo determine el investigador que resulte en una expectativa de vida de menos de 12 meses a pesar del TAR.
  2. Voluntarios con enfermedades psiquiátricas actuales, abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas que, en opinión del investigador principal, puedan interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Insuficiencia renal (Aclaramiento de creatinina estimado <60ml/min.)
  4. Pacientes con malabsorción o diarrea crónica severa por más de 30 días.
  5. Incapacidad para consumir una ingesta oral adecuada (definida como la incapacidad para comer al menos 1 comida por día).
  6. Tratamiento actual para neoplasias malignas que no sean carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  7. Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio o la evaluación de los resultados.
  8. Embarazo o lactancia
  9. En una mujer capaz de tener hijos, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos o abstinencia
  10. Paciente que actualmente está recibiendo un medicamento experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Efavirenz 600 mg una vez al día, Lamivudina 300 mg una vez al día y Tenofovir 300 mg una vez al día
Droga: Efavirenz, lamivudina y tenofovir
Efavirenz -600 mg una vez al día, lamivudina- 300 mg una vez al día y tenofovir 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Atripla, Epivir y Viread
Experimental: Tratamiento estándar más enfuvirtida
Efavirenz 600 mg una vez al día, Lamivudina 300 mg una vez al día, Tenofovir 300 mg una vez al día y enfuvirtida 90 mg por vía subcutánea dos veces al día hasta que la carga viral sea inferior a 50 copias durante 2 visitas consecutivas o 12 semanas (lo que ocurra primero).
Droga: Efavirenz, lamivudina y tenofovir
Efavirenz -600 mg una vez al día, lamivudina- 300 mg una vez al día y tenofovir 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Atripla, Epivir y Viread
Droga: Enfuvirtida
subcutáneamente dos veces al día
Otros nombres:
  • Fuzeon (T-20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la supresión viral por debajo de 50c/ml.
Periodo de tiempo: Individual
El estudio tiene una duración de 48 semanas y el tiempo hasta la supresión viral variará según el sujeto. O existe la posibilidad de que no supriman
Individual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lograr la disminución de copias virales/ml con el tiempo durante la fase 1 y la fase 2.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas
Desarrollo de mutaciones clínicas.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas
Desarrollo de mutaciones subclínicas (variantes minoritarias)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas
Supresión viral (por debajo de 50c/ml) a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
A las 24 y 48 semanas
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta viral. Pérdida de la respuesta viral definida como:
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas
Disminución de menos de 2,0 log en la carga viral en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Incapacidad para lograr una carga viral <50c/ml en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Carga viral >50c/ml en 2 mediciones consecutivas tomadas con 2 semanas de diferencia
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas
se ha producido supresión <50c/ml
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas
Tasa y cantidad de descomposición del ADN proviral del VIH-1.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas
Seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 48 semanas
Durante el período de estudio de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-26280

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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