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Um estudo para avaliar a eficácia da enfuvirtida durante a fase de indução da terapia

6 de maio de 2021 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Cinética da deterioração viral durante a terapia de indução com ou sem o uso de enfuvirtida em pacientes virgens de HAART com HIV avançado

Nossa hipótese é que o uso de um antirretroviral potente como o Enfuvirtide durante a fase de indução da terapia HAART levará a uma eliminação mais rápida do vírus e das células infectadas e a um número menor de variantes minoritárias do HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de prova de conceito de Fase 4, aberto, randomizado, prospectivo, de 48 semanas, para avaliar o uso de Enfuvirtide em um modelo de tratamento de indução/manutenção. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão estratificados em dois grupos de acordo com a carga viral do RNA do HIV-1 (menos de 300.000 cópias/ml e superior a 300.000 cópias/ml). Posteriormente, os pacientes serão randomizados em bloco (o tamanho de cada bloco será de dois pacientes) em um dos dois braços de tratamento.

Todos os pacientes receberão Efavirenz 600 mg uma vez ao dia, Lamivudina 300 mg uma vez ao dia e Tenofovir 300 mg uma vez ao dia. Após a randomização, metade dos pacientes não receberá tratamento adicional, enquanto a outra metade receberá Enfuvirtide 90mg sq BID até que a carga viral seja <50 x 2 visitas consecutivas ou 12 semanas (o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 70 anos.
  2. Sexo: Masculino ou Feminino.
  3. Soropositivo documentado para HIV-1 por Western Blot, Elisa ou carga viral de HIV-1.
  4. Naive para HAART.
  5. Carga viral > 100.000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Os voluntários devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  8. Disponível para pelo menos 48 semanas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Voluntários com um evento médico agudo e clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador, para resultar em uma expectativa de vida inferior a 12 meses, apesar da ART.
  2. Voluntários com doença psiquiátrica atual, abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo.
  3. Insuficiência renal (depuração estimada de creatinina <60ml/min.)
  4. Pacientes com má absorção ou diarreia crônica grave por mais de 30 dias.
  5. Incapacidade de consumir ingestão oral adequada (definida como incapacidade de comer pelo menos 1 refeição por dia).
  6. Tratamento atual para outras malignidades além do carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  7. Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo ou na avaliação dos resultados.
  8. Gravidez ou amamentação
  9. Em uma mulher capaz de ter filhos, falta de vontade de usar contracepção de barreira eficaz ou abstinência
  10. Paciente que está atualmente recebendo uma medicação experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Efavirenz 600mg uma vez ao dia, Lamivudina 300mg uma vez ao dia e Tenofovir 300mg uma vez ao dia
Medicamento: Efavirenz, lamivudina e tenofovir
Efavirenz -600mg uma vez ao dia, lamivudina-300mg uma vez ao dia e tenofovir 300mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Atripla, Epivir e Viread
Experimental: Tratamento Padrão Mais Enfuvirtida
Efavirenz 600 mg uma vez ao dia, Lamivudina 300 mg uma vez ao dia, Tenofovir 300 mg uma vez ao dia e enfuvirtida 90 mg por via subcutânea duas vezes ao dia até que a carga viral seja inferior a 50 cópias por 2 visitas consecutivas ou 12 semanas (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Efavirenz, lamivudina e tenofovir
Efavirenz -600mg uma vez ao dia, lamivudina-300mg uma vez ao dia e tenofovir 300mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Atripla, Epivir e Viread
Medicamento: Enfuvirtida
por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fuzéon (T-20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para supressão viral abaixo de 50c/ml.
Prazo: Individual
O estudo tem 48 semanas de duração e o tempo até a supressão viral varia de acordo com o indivíduo. Ou existe a possibilidade de não suprimirem
Individual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Log cópia viral/ml diminui ao longo do tempo durante a fase 1 e fase 2.
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas
Desenvolvimento de mutações clínicas.
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas
Desenvolvimento de mutações subclínicas (variantes minoritárias)
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas
Supressão viral (abaixo de 50c/ml) em 24 e 48 semanas.
Prazo: Com 24 e 48 semanas
Com 24 e 48 semanas
Tempo até a perda da resposta viral. Perda da resposta viral definida como:
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas
Diminuição de menos de 2,0 log na carga viral na semana 8.
Prazo: Semana 8
Semana 8
Incapacidade de atingir carga viral <50c/ml na semana 12.
Prazo: Semana 12
Semana 12
Carga viral > 50c/ml em 2 medições consecutivas feitas com 2 semanas de intervalo após viral
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas
ocorreu supressão <50c/ml
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas
Taxa e quantidade de decaimento do DNA proviral do HIV-1.
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas
Segurança e tolerabilidade.
Prazo: Durante o período de estudo de 48 semanas
Durante o período de estudo de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-26280

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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