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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enfuvirtid während der Induktionsphase der Therapie

6. Mai 2021 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Kinetik des viralen Zerfalls während der Induktionstherapie mit oder ohne Verwendung von Enfuvirtid bei HAART-naiven Patienten mit fortgeschrittenem HIV

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines wirksamen antiretroviralen Mittels wie Enfuvirtid während der Induktionsphase der HAART-Therapie zu einer schnelleren Beseitigung von Viren und infizierten Zellen sowie zu einer geringeren Anzahl von HIV-1-Minderheitsvarianten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige, offene, randomisierte, prospektive Pilot-Proof-of-Concept-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Verwendung von Enfuvirtid in einem Induktions-/Erhaltungsbehandlungsmodell. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entsprechend der HIV-1-RNA-Viruslast (weniger als 300.000 Kopien/ml und mehr als 300.000 Kopien/ml) in zwei Gruppen eingeteilt. Danach werden die Patienten block-randomisiert (die Größe jedes Blocks beträgt zwei Patienten) in einen von zwei Behandlungsarmen eingeteilt.

Alle Patienten erhalten einmal täglich 600 mg Efavirenz, einmal täglich 300 mg Lamivudin und einmal täglich 300 mg Tenofovir. Nach der Randomisierung erhält eine Hälfte der Patienten keine zusätzliche Behandlung, während die andere Hälfte Enfuvirtid 90 mg pro Tag zweimal täglich erhält, bis die Viruslast bei <50 x 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder 12 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt) beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 70 Jahre.
  2. Geschlecht: männlich oder weiblich.
  3. Dokumentiert HIV-1-seropositiv durch Western Blot, Elisa oder HIV-1-Viruslast.
  4. Naiv gegenüber HAART.
  5. Viruslast >100.000 c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Freiwillige müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  8. Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwillige mit einem akuten und klinisch bedeutsamen medizinischen Ereignis, das nach Einschätzung des Prüfers zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten trotz ART führt.
  2. Freiwillige mit aktueller psychiatrischer Erkrankung, Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum, die nach Ansicht des Hauptermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min.)
  4. Patienten mit Malabsorption oder schwerem chronischem Durchfall seit mehr als 30 Tagen.
  5. Unfähigkeit, ausreichend orale Nahrung zu sich zu nehmen (definiert als Unfähigkeit, mindestens eine Mahlzeit pro Tag zu sich zu nehmen).
  6. Aktuelle Behandlung für andere bösartige Erkrankungen als Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  7. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Bei einer Frau, die gebärfähig ist, ist sie nicht bereit, eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden oder Abstinenz zu üben
  10. Patient, der derzeit ein experimentelles Medikament erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Efavirenz 600 mg einmal täglich, Lamivudin 300 mg einmal täglich und Tenofovir 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Efavirenz, Lamivudin und Tenofovir
Efavirenz – 600 mg einmal täglich, Lamivudin – 300 mg einmal täglich und Tenofovir 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Atripla, Epivir und Viread
Experimental: Standardbehandlung plus Enfuvirtid
Efavirenz 600 mg einmal täglich, Lamivudin 300 mg einmal täglich, Tenofovir 300 mg einmal täglich und Enfuvirtid 90 mg subkutan zweimal täglich, bis die Viruslast bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder 12 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt) weniger als 50 Kopien beträgt.
Arzneimittel: Efavirenz, Lamivudin und Tenofovir
Efavirenz – 600 mg einmal täglich, Lamivudin – 300 mg einmal täglich und Tenofovir 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Atripla, Epivir und Viread
Arzneimittel: Enfuvirtid
zweimal täglich subkutan
Andere Namen:
  • Fuzeon (T-20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Virussuppression unter 50 c/ml.
Zeitfenster: Individuell
Die Studie dauert 48 Wochen und die Zeit bis zur Virussuppression variiert je nach Proband. Oder es besteht die Möglichkeit, dass sie nicht unterdrücken
Individuell

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Logarithmische Abnahme der Viruskopie/ml im Laufe der Zeit während Phase 1 und Phase 2.
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Entwicklung klinischer Mutationen.
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Entwicklung subklinischer Mutationen (Minderheitsvarianten)
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Virussuppression (unter 50 c/ml) in der 24. und 48. Woche.
Zeitfenster: In der 24. und 48. Woche
In der 24. und 48. Woche
Zeit bis zum Verlust der Virusreaktion. Verlust der viralen Reaktion, definiert als:
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Weniger als 2,0 Log-Abnahme der Viruslast in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Unfähigkeit, bis Woche 12 eine Viruslast von <50 c/ml zu erreichen.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Viruslast > 50 c/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 2 Wochen nach der Virusinfektion
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Unterdrückung <50 c/ml ist aufgetreten
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Rate und Menge des proviralen DNA-Zerfalls von HIV-1.
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Während des 48-wöchigen Studienzeitraums
Während des 48-wöchigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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