Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti enfuvirtidu během indukční fáze terapie

6. května 2021 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Kinetika rozpadu viru během indukční terapie s nebo bez použití enfuvirtidu u pacientů dosud neléčených HAART s pokročilým HIV

Předpokládáme, že použití silného antiretrovirového přípravku, jako je Enfuvirtid, během indukční fáze HAART terapie povede k rychlejší clearance viru a infikovaných buněk a nižšímu počtu menšinových variantních kmenů HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 48týdenní fáze 4, otevřená, randomizovaná, prospektivní, pilotní studie s důkazem konceptu k vyhodnocení použití enfuvirtidu v modelu indukční/udržovací léčby. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rozděleni do dvou skupin podle virové zátěže HIV-1 RNA (méně než 300 000 kopií/ml a větší než 300 000 kopií/ml). Poté budou pacienti randomizováni do bloku (velikost každého bloku budou dva pacienti) do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Všichni pacienti budou dostávat Efavirenz 600 mg jednou denně, Lamivudin 300 mg jednou denně a Tenofovir 300 mg jednou denně. Po randomizaci nebude jedna polovina pacientů dostávat žádnou další léčbu, zatímco druhá polovina bude dostávat Enfuvirtide 90 mg sq BID, dokud virová zátěž nebude < 50 x 2 po sobě jdoucí návštěvy nebo 12 týdnů (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 70 let.
  2. Pohlaví: Muž nebo žena.
  3. Zdokumentovaná séropozitivita HIV-1 pomocí Western Blot, Elisa nebo virové nálože HIV-1.
  4. Naivní na HAART.
  5. Virová zátěž >100 000 c/ml.
  6. CD4 <200 c/ml.
  7. Dobrovolníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  8. Dostupné po dobu minimálně 48 týdnů sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolníci s akutní a klinicky významnou zdravotní příhodou, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, mají za následek očekávanou délku života méně než 12 měsíců navzdory ART.
  2. Dobrovolníci se současným psychiatrickým onemocněním, zneužíváním alkoholu nebo užíváním nelegálních drog, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat pacientovu schopnost dodržovat požadavky protokolu.
  3. Renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min.)
  4. Pacienti s malabsorpcí nebo těžkým chronickým průjmem po dobu delší než 30 dnů.
  5. Neschopnost konzumovat adekvátní perorální příjem (definovaná jako neschopnost sníst alespoň 1 jídlo denně).
  6. Současná léčba malignity jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  7. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit dokončení studie nebo vyhodnocení výsledků.
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. U ženy schopné plodit neochota používat účinnou bariérovou antikoncepci nebo abstinence
  10. Pacient, který v současné době dostává experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Efavirenz 600 mg jednou denně, Lamivudin 300 mg jednou denně a Tenofovir 300 mg jednou denně
Lék: Efavirenz, lamivudin a tenofovir
Efavirenz - 600 mg jednou denně, lamivudin - 300 mg jednou denně a tenofovir 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Atripla, Epivir a Viread
Experimentální: Standardní léčba plus enfuvirtid
Efavirenz 600 mg jednou denně, Lamivudin 300 mg jednou denně, Tenofovir 300 mg jednou denně a enfuvirtid 90 mg subkutánně dvakrát denně, dokud není virová zátěž nižší než 50 kopií při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo 12 týdnech (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Efavirenz, lamivudin a tenofovir
Efavirenz - 600 mg jednou denně, lamivudin - 300 mg jednou denně a tenofovir 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Atripla, Epivir a Viread
Lék: Enfuvirtid
subkutánně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fuzeon (T-20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do virové suprese pod 50 c/ml.
Časové okno: Individuální
Studie trvá 48 týdnů a doba do potlačení viru se bude lišit v závislosti na subjektu. Nebo je tu možnost, že nepotlačují
Individuální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Log virové kopie/ml pokles v průběhu času během fáze 1 a fáze 2.
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia
Vývoj klinických mutací.
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia
Vývoj subklinických mutací (menšinové varianty)
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia
Virová suprese (pod 50 c/ml) ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: Ve 24 a 48 týdnech
Ve 24 a 48 týdnech
Čas do ztráty virové odpovědi. Ztráta virové odpovědi definovaná jako:
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia
Méně než 2,0 log snížení virové zátěže v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
8. týden
Neschopnost dosáhnout virové zátěže <50 c/ml do 12. týdne.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Virová zátěž >50 c/ml při 2 po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem 2 týdnů po viru
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia
došlo k supresi <50 c/ml
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia
Rychlost a množství rozpadu provirové DNA HIV-1.
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia
Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: Po dobu 48 týdnů studia
Po dobu 48 týdnů studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-26280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit