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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'enfuvirtide pendant la phase d'induction du traitement

6 mai 2021 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Cinétique de désintégration virale pendant le traitement d'induction avec ou sans l'utilisation d'enfuvirtide chez des patients naïfs de traitement antirétroviral à un stade avancé du VIH

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un antirétroviral puissant tel que l'Enfuvirtide pendant la phase d'induction du traitement HAART conduira à une élimination plus rapide du virus et des cellules infectées, et à une diminution du nombre de souches variantes minoritaires du VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de preuve de concept de phase 4, ouverte, randomisée, prospective, de 48 semaines, visant à évaluer l'utilisation de l'enfuvirtide dans un modèle de traitement d'induction/d'entretien. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront stratifiés en deux groupes selon la charge virale ARN du VIH-1 (inférieure à 300 000 copies/ml et supérieure à 300 000 copies/ml). Par la suite, les patients seront randomisés en bloc (la taille de chaque bloc sera de deux patients) dans l'un des deux bras de traitement.

Tous les patients recevront de l'éfavirenz 600 mg une fois par jour, de la lamivudine 300 mg une fois par jour et du ténofovir 300 mg une fois par jour. Après la randomisation, la moitié des patients ne recevra aucun traitement supplémentaire, tandis que l'autre moitié recevra l'Enfuvirtide 90mg sq BID jusqu'à ce que la charge virale soit <50 x 2 visites consécutives ou 12 semaines (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 70 ans.
  2. Sexe : Masculin ou Féminin.
  3. Séropositif au VIH-1 documenté par Western Blot, Elisa ou charge virale du VIH-1.
  4. Naïf au HAART.
  5. Charge virale > 100 000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Les volontaires doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  8. Disponible pour au moins 48 semaines de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Volontaires avec un événement médical aigu et cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur comme entraînant une espérance de vie inférieure à 12 mois malgré le TAR.
  2. Les volontaires souffrant d'une maladie psychiatrique actuelle, d'abus d'alcool ou de drogues illicites qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole.
  3. Insuffisance rénale (clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min.)
  4. Patients souffrant de malabsorption ou de diarrhée chronique sévère depuis plus de 30 jours.
  5. Incapacité à consommer un apport oral adéquat (défini comme une incapacité à manger au moins 1 repas par jour).
  6. Traitement actuel d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
  7. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude ou l'évaluation des résultats.
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Chez une femme capable de procréer, refus d'utiliser une contraception barrière efficace ou l'abstinence
  10. Patient qui reçoit actuellement un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Efavirenz 600 mg une fois par jour, Lamivudine 300 mg une fois par jour et Ténofovir 300 mg une fois par jour
Médicament: Éfavirenz, lamivudine et ténofovir
Efavirenz -600 mg une fois par jour, lamivudine - 300 mg une fois par jour et ténofovir 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Atripla, Epivir et Viread
Expérimental: Traitement standard plus Enfuvirtide
Efavirenz 600 mg une fois par jour, Lamivudine 300 mg une fois par jour, Ténofovir 300 mg une fois par jour et Enfuvirtide 90 mg par voie sous-cutanée deux fois par jour jusqu'à ce que la charge virale soit inférieure à 50 copies pendant 2 visites consécutives ou 12 semaines (selon la première éventualité).
Médicament: Éfavirenz, lamivudine et ténofovir
Efavirenz -600 mg une fois par jour, lamivudine - 300 mg une fois par jour et ténofovir 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Atripla, Epivir et Viread
Médicament: Enfuvirtide
en sous-cutané deux fois par jour
Autres noms:
  • Fusée (T-20)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de suppression virale inférieur à 50 c/ml.
Délai: Individuel
L'étude dure 48 semaines et le temps nécessaire à la suppression virale variera selon le sujet. Ou il est possible qu'ils ne suppriment pas
Individuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution du log copie virale/ml au fil du temps pendant la phase 1 et la phase 2.
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Développement de mutations cliniques.
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Développement de mutations subcliniques (variants minoritaires)
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Suppression virale (inférieure à 50c/ml) à 24 et 48 semaines.
Délai: A 24 et 48 semaines
A 24 et 48 semaines
Délai avant la perte de la réponse virale. Perte de réponse virale définie comme :
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Diminution inférieure à 2,0 log de la charge virale à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Incapacité à atteindre une charge virale <50c/ml à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Charge virale > 50 c/ml sur 2 mesures consécutives prises à 2 semaines d'intervalle après
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines
suppression <50c/ml s'est produite
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Taux et quantité de désintégration de l'ADN proviral du VIH-1.
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Sécurité et tolérance.
Délai: Au cours de la période d'étude de 48 semaines
Au cours de la période d'étude de 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-26280

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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