Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid van enfuvirtide tijdens de inductiefase van de therapie te evalueren

6 mei 2021 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Virale vervalkinetiek tijdens inductietherapie met of zonder gebruik van enfuvirtide bij HAART-naïeve patiënten met gevorderd hiv

Onze hypothese is dat het gebruik van een krachtig antiretroviraal middel zoals Enfuvirtide tijdens de inductiefase van HAART-therapie zal leiden tot een snellere klaring van het virus en geïnfecteerde cellen, en een lager aantal HIV-1-minderheidsvarianten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 48 weken durende fase 4, open-label, gerandomiseerde, prospectieve pilot-proof-of-concept-studie om het gebruik van enfuvirtide in een inductie-/onderhoudsbehandelingsmodel te evalueren. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gestratificeerd in twee groepen op basis van HIV-1 RNA virale ladingen (minder dan 300.000 kopieën/ml en meer dan 300.000 kopieën/ml). Daarna zullen de patiënten blokgerandomiseerd worden (de grootte van elk blok is twee patiënten) in een van de twee behandelingsarmen.

Alle patiënten krijgen Efavirenz 600 mg eenmaal daags, Lamivudine 300 mg eenmaal daags en Tenofovir 300 mg eenmaal daags. Na randomisatie krijgt de ene helft van de patiënten geen aanvullende behandeling, terwijl de andere helft Enfuvirtide 90 mg sq BID krijgt totdat de virale belasting <50 x 2 opeenvolgende bezoeken of 12 weken is (afhankelijk van wat het eerst komt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 70 jaar.
  2. Geslacht: Man of Vrouw.
  3. Gedocumenteerd HIV-1 seropositief door Western Blot, Elisa of HIV-1 viral load.
  4. Naïef voor HAART.
  5. Virale lading >100.000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Vrijwilligers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  8. Beschikbaar voor minimaal 48 weken follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrijwilligers met een acuut en klinisch significant medisch voorval, zoals bepaald door de onderzoeker, resulterend in een levensverwachting van minder dan 12 maanden ondanks ART.
  2. Vrijwilligers met een huidige psychiatrische aandoening, alcoholmisbruik of gebruik van ongeoorloofde drugs die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren.
  3. Nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring van <60 ml/min.)
  4. Patiënten met malabsorptie of ernstige chronische diarree gedurende meer dan 30 dagen.
  5. Onvermogen om voldoende orale inname te consumeren (gedefinieerd als het onvermogen om ten minste 1 maaltijd per dag te eten).
  6. Huidige behandeling van maligniteit anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  7. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou kunnen belemmeren.
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Bij een vrouw die in staat is om kinderen te krijgen, onwil om effectieve barrière-anticonceptie of onthouding te gebruiken
  10. Patiënt die momenteel een experimentele medicatie krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Efavirenz 600 mg eenmaal daags, Lamivudine 300 mg eenmaal daags en Tenofovir 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Efavirenz, lamivudine en tenofovir
Efavirenz -600 mg eenmaal daags, lamivudine - 300 mg eenmaal daags en tenofovir 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Atripla, Epivir en Viread
Experimenteel: Standaardbehandeling plus Enfuvirtide
Efavirenz 600 mg eenmaal daags, Lamivudine 300 mg eenmaal daags, Tenofovir 300 mg eenmaal daags en enfuvirtide 90 mg subcutaan tweemaal daags totdat de virale belasting minder is dan 50 kopieën gedurende 2 opeenvolgende bezoeken of 12 weken (afhankelijk van wat het eerst komt).
Geneesmiddel: Efavirenz, lamivudine en tenofovir
Efavirenz -600 mg eenmaal daags, lamivudine - 300 mg eenmaal daags en tenofovir 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Atripla, Epivir en Viread
Geneesmiddel: Enfuvirtide
twee keer per dag onderhuids
Andere namen:
  • Fuzeon (T-20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot virale onderdrukking onder 50c/ml.
Tijdsspanne: Individueel
De studie duurt 48 weken en de tijd tot virale onderdrukking zal variëren afhankelijk van het onderwerp. Of er is de mogelijkheid dat ze niet onderdrukken
Individueel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Log virale kopie/ml afname in de loop van de tijd tijdens fase 1 en fase 2.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken
Ontwikkeling van klinische mutaties.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken
Ontwikkeling van subklinische mutaties (minderheidsvarianten)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken
Virale onderdrukking (minder dan 50c/ml) na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: Met 24 en 48 weken
Met 24 en 48 weken
Tijd tot verlies van virale respons. Verlies van virale respons gedefinieerd als:
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken
Minder dan 2,0 log afname in viral load in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Onvermogen om virale belasting <50c/ml te bereiken in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Virale lading >50c/ml bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 2 weken na viraal
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken
onderdrukking <50c/ml is opgetreden
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken
Snelheid en hoeveelheid HIV-1 proviraal DNA-verval.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 48 weken
Gedurende de studieperiode van 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-26280

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren