Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​enfuvirtid under induktionsfasen af ​​terapien

6. maj 2021 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Viral henfaldskinetik under induktionsterapi med eller uden brug af enfuvirtid hos HAART-naive patienter med avanceret HIV

Vi antager, at brug af et potent antiretroviralt middel såsom Enfuvirtide under induktionsfasen af ​​HAART-terapi vil føre til hurtigere clearance af virus og inficerede celler og lavere antal minoritetsvarianter HIV-1-stammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 48 ugers fase 4, open-label, randomiseret, prospektivt, pilot proof of concept-studie for at evaluere brugen af ​​Enfuvirtide i en induktions-/vedligeholdelsesbehandlingsmodel. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive stratificeret i to grupper i henhold til HIV-1 RNA viral belastning (mindre end 300.000 kopier/ml og mere end 300.000 kopier/ml). Derefter vil patienter blive blokrandomiseret (størrelsen af ​​hver blok vil være to patienter) i en af ​​to behandlingsarme.

Alle patienter vil modtage Efavirenz 600 mg én gang dagligt, Lamivudin 300 mg én gang dagligt og Tenofovir 300 mg én gang dagligt. Efter randomisering vil den ene halvdel af patienterne ikke modtage yderligere behandling, mens den anden halvdel vil modtage Enfuvirtide 90mg sq BID, indtil virusmængden er <50 x 2 på hinanden følgende besøg eller 12 uger (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 70 år.
  2. Køn: Mand eller kvinde.
  3. Dokumenteret HIV-1 seropositiv af Western Blot, Elisa eller HIV-1 viral load.
  4. Naiv over for HAART.
  5. Viral belastning >100.000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Frivillige skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  8. Tilgængelig i mindst 48 ugers opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige med en akut og klinisk signifikant medicinsk hændelse, som af investigator er bestemt til at resultere i en forventet levetid på mindre end 12 måneder trods ART.
  2. Frivillige med aktuel psykiatrisk sygdom, alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug, som efter hovedefterforskerens opfattelse kan forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene.
  3. Nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance på <60 ml/min.)
  4. Patienter med malabsorption eller svær kronisk diarré i mere end 30 dage.
  5. Manglende evne til at indtage tilstrækkeligt oralt indtag (defineret som manglende evne til at spise mindst 1 måltid om dagen).
  6. Nuværende behandling for anden malignitet end basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne.
  8. Graviditet eller amning
  9. Hos en kvinde, der er i stand til at føde, manglende vilje til at bruge effektiv barriereprævention eller afholdenhed
  10. Patient, der i øjeblikket modtager en eksperimentel medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Efavirenz 600 mg én gang dagligt, Lamivudin 300 mg én gang dagligt og Tenofovir 300 mg én gang dagligt
Medicin: Efavirenz, lamivudin og tenofovir
Efavirenz -600 mg én gang dagligt, lamivudin-300 mg én gang dagligt og tenofovir 300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Atripla, Epivir og Viread
Eksperimentel: Standardbehandling Plus Enfuvirtide
Efavirenz 600 mg én gang dagligt, Lamivudin 300 mg én gang dagligt, Tenofovir 300 mg én gang dagligt og enfuvirtid 90 mg subkutant to gange dagligt, indtil virusmængden er mindre end 50 kopier i 2 på hinanden følgende besøg eller 12 uger (alt efter hvad der kommer først).
Medicin: Efavirenz, lamivudin og tenofovir
Efavirenz -600 mg én gang dagligt, lamivudin-300 mg én gang dagligt og tenofovir 300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Atripla, Epivir og Viread
Medicin: Enfuvirtide
subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • Fuzeon (T-20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral suppression under 50c/ml.
Tidsramme: Individuel
Undersøgelsen er 48 uger lang, og tiden til viral suppression vil variere afhængigt af emnet. Eller der er mulighed for, at de ikke undertrykker
Individuel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Log viral kopi/ml fald over tid under fase 1 og fase 2.
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode
Udvikling af kliniske mutationer.
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode
Udvikling af subkliniske mutationer (minoritetsvarianter)
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode
Viral suppression (under 50c/ml) ved 24 og 48 uger.
Tidsramme: Ved 24 og 48 uger
Ved 24 og 48 uger
Tid til tab af viral respons. Tab af viral respons defineret som:
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode
Mindre end 2,0 log reduktion i viral load i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Manglende evne til at opnå viral belastning <50c/ml inden uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Viral belastning >50c/ml på 2 på hinanden følgende målinger taget med 2 ugers mellemrum efter viral
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode
suppression <50c/ml er forekommet
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode
Hastighed og mængde af HIV-1 proviralt DNA-henfald.
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode
Sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: I løbet af 48 ugers studieperiode
I løbet af 48 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-26280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Efavirenz, lamivudin og tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner