Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av enfuvirtid under induksjonsfasen av terapien

6. mai 2021 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Viral decay kinetikk under induksjonsterapi med eller uten bruk av enfuvirtid hos HAART-naive pasienter med avansert HIV

Vi antar at bruk av et potent antiretroviralt middel som Enfuvirtide under induksjonsfasen av HAART-terapi vil føre til raskere fjerning av virus og infiserte celler, og lavere antall minoritetsvarianter HIV-1-stammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 48 ukers fase 4, åpen, randomisert, prospektiv, pilot proof of concept-studie for å evaluere bruken av Enfuvirtide i en induksjons-/vedlikeholdsbehandlingsmodell. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli stratifisert i to grupper i henhold til HIV-1 RNA viral belastning (mindre enn 300 000 kopier/ml og mer enn 300 000 kopier/ml). Deretter vil pasienter blokkrandomiseres (størrelsen på hver blokk vil være to pasienter) i en av to behandlingsarmer.

Alle pasienter vil få Efavirenz 600 mg én gang daglig, Lamivudin 300 mg én gang daglig, og Tenofovir 300 mg én gang daglig. Etter randomisering vil den ene halvparten av pasientene ikke motta tilleggsbehandling, mens den andre halvparten vil få Enfuvirtide 90mg sq BID inntil virusmengden er <50 x 2 påfølgende besøk eller 12 uker (det som kommer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 70 år.
  2. Kjønn: Mann eller kvinne.
  3. Dokumentert HIV-1 seropositiv av Western Blot, Elisa eller HIV-1 viral belastning.
  4. Naiv til HAART.
  5. Viral belastning >100 000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Frivillige må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  8. Tilgjengelig i minst 48 uker med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige med en akutt og klinisk signifikant medisinsk hendelse som av utforskeren er bestemt til å resultere i en forventet levealder på mindre enn 12 måneder til tross for ART.
  2. Frivillige med nåværende psykiatrisk sykdom, alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollkrav.
  3. Nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance <60 ml/min.)
  4. Pasienter med malabsorpsjon eller alvorlig kronisk diaré i mer enn 30 dager.
  5. Manglende evne til å innta tilstrekkelig oralt inntak (definert som manglende evne til å spise minst 1 måltid per dag).
  6. Gjeldende behandling for annen malignitet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  7. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre fullføring av studien eller evaluering av resultatene.
  8. Graviditet eller amming
  9. Hos en kvinne som er i stand til å føde, manglende vilje til å bruke effektiv barriereprevensjon eller avholdenhet
  10. Pasient som for tiden mottar en eksperimentell medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Efavirenz 600 mg en gang daglig, Lamivudin 300 mg en gang daglig og Tenofovir 300 mg en gang daglig
Legemiddel: Efavirenz, lamivudin og tenofovir
Efavirenz -600 mg én gang daglig, lamivudin-300 mg én gang daglig, og tenofovir 300 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Atripla, Epivir og Viread
Eksperimentell: Standard Treatment Plus Enfuvirtide
Efavirenz 600 mg en gang daglig, Lamivudin 300 mg en gang daglig, Tenofovir 300 mg en gang daglig og enfuvirtid 90 mg subkutant to ganger daglig inntil virusmengden er mindre enn 50 kopier i 2 påfølgende besøk eller 12 uker (det som kommer først).
Legemiddel: Efavirenz, lamivudin og tenofovir
Efavirenz -600 mg én gang daglig, lamivudin-300 mg én gang daglig, og tenofovir 300 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Atripla, Epivir og Viread
Legemiddel: Enfuvirtide
subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • Fuzeon (T-20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virussuppresjon under 50c/ml.
Tidsramme: Individuell
Studien er 48 uker lang og tiden til virussuppresjon vil variere avhengig av emnet. Eller det er mulighet for at de ikke undertrykker
Individuell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Logg viral kopi/ml reduksjon over tid under fase 1 og fase 2.
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode
Utvikling av kliniske mutasjoner.
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode
Utvikling av subkliniske mutasjoner (minoritetsvarianter)
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode
Viral suppresjon (under 50c/ml) ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: Ved 24 og 48 uker
Ved 24 og 48 uker
Tid til tap av viral respons. Tap av viral respons definert som:
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode
Mindre enn 2,0 log reduksjon i virusmengde ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Manglende evne til å oppnå virusmengde <50c/ml innen uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Viral belastning >50c/ml på 2 påfølgende målinger tatt med 2 ukers mellomrom etter virus
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode
undertrykkelse <50c/ml har forekommet
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode
Rate og mengde HIV-1 proviralt DNA-forfall.
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode
Sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: I løpet av 48 ukers studieperiode
I løpet av 48 ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-26280

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere