第 1 阶段，CLL 中口服 CNF2024(BIIB021) 的剂量递增研究
2009年6月4日 更新者：Biogen
B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者口服 CNF2024 的 1 期剂量递增研究
CLL 剂量递增研究；每日给药时间表； PK/PD安全
研究概览
详细说明
第 1 阶段、开放标签、加速滴定研究旨在评估增加 CNF2024 剂量对安全性、药代动力学、药效学标志物和血液学反应的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对嘌呤类似物治疗后复发或不耐受的 CLL 患者
- 血红蛋白 >=9 gm/dL（可能是输血后）
- 总胆红素 <2 x ULN，并且 ALT 和 AST <2 x ULN
- 肌酐 <=2 X ULN
- 正常血浆皮质醇和 ACTH 浓度
- ECOG 表现状态 <=2
- 预期生存 >=3 个月
- 对于有生育能力的男性和女性，在研究期间和治疗后一个月内使用有效的避孕方法
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 进入研究前 28 天内接受化疗、单克隆抗体或放疗治疗
- 在 CNF2024 给药前 28 天内参与任何药物研究
- 需要积极治疗的继发性恶性肿瘤患者（激素治疗除外）
- 活动性有症状的细菌、真菌或病毒感染，包括活动性 HIV 或病毒性（A、B 或 C）肝炎
- 吞咽或吸收不良问题
- 腹泻（在过去的一个月里每天排便次数超过正常频率 2-3 次）
- 胃肠道疾病，包括胃炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病或出血性结肠直肠炎
- 胃或小肠的大手术
- 肾上腺功能障碍
- 患有危及生命或功能的 CLL 并发症（例如，脊髓受压、溶血危象、尿路梗阻）的患者
- 研究者认为可能影响治疗安全性或任何研究终点评估的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CNF2024
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剂量从 12.5 mg/d 开始，口服作为每天一次的剂量，持续 21 天，然后休息 1 周。 剂量递增将根据预定方案进行，直到由于第一个疗程期间的剂量限制性毒性（DLT）而达到最大耐受剂量（MTD）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和毒性（最大耐受剂量 (MTD)）
大体时间：达到 MTD 需要 4 周时间
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达到 MTD 需要 4 周时间
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药代动力学
大体时间：给药周期
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给药周期
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药效学
大体时间：给药周期
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给药周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定临床和血液学反应
大体时间：学习时间
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学习时间
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确定推荐的 2 期剂量
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Chris Storgard, MD、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月23日
首次发布 (估计)
2006年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月4日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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