Fase 1, estudio de escalada de dosis de CNF2024 oral (BIIB021) en CLL
4 de junio de 2009 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de CNF2024 administrado por vía oral a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B
Estudio de aumento de dosis de CLL; programa de dosificación diaria; seguridad PK/PD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1, abierto, de titulación acelerada, diseñado para evaluar los efectos de dosis crecientes de CNF2024 sobre la seguridad, la farmacocinética, los marcadores farmacodinámicos y la respuesta hematológica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CLL que recaen después o son intolerantes a la terapia basada en análogos de purina
- Hemoglobina >=9 gm/dL (puede ser post-transfusión)
- Bilirrubina total <2 x ULN y ALT y AST <2 x ULN
- Creatinina <=2 X LSN
- Concentraciones plasmáticas normales de cortisol y ACTH
- Estado de rendimiento ECOG <=2
- Supervivencia prevista >=3 meses
- Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un mes después del tratamiento.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con quimioterapia, anticuerpos monoclonales o radioterapia dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio
- Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de CNF2024
- Pacientes con malignidad secundaria que requieren tratamiento activo (excepto terapia hormonal)
- Infección bacteriana, fúngica o viral sintomática activa, incluido el VIH activo o la hepatitis viral (A, B o C)
- Problemas para tragar o malabsorción
- Diarrea (exceso de 2-3 deposiciones/día por encima de la frecuencia normal en el último mes)
- Enfermedades gastrointestinales que incluyen gastritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o coloproctitis hemorrágica
- Cirugía mayor del estómago o del intestino delgado
- Disfunción suprarrenal
- Pacientes con complicaciones de LLC que amenazan la vida o la función (p. ej., compresión del cordón, crisis hemolítica, obstrucción del tracto urinario)
- Cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del tratamiento o la evaluación de cualquiera de los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CNF2024
|
Dosis a partir de 12,5 mg/d, p.o. como una dosis diaria durante 21 días seguida de un período de descanso de 1 semana. El aumento de la dosis procederá de acuerdo con el esquema predeterminado hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD) debido a las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y toxicidad (dosis máxima tolerada (MTD))
Periodo de tiempo: Períodos de 4 semanas hasta que se alcance el MTD
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Períodos de 4 semanas hasta que se alcance el MTD
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Período de dosificación
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Período de dosificación
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Período de dosificación
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Período de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la respuesta clínica y hematológica
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Para determinar la dosis recomendada de Fase 2
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Storgard, MD, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNF2024-CLL-05002
- 120CL101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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