Fase 1, Estudo de Escalonamento de Dose de CNF2024 Oral (BIIB021) em CLL

Critério de inclusão:

• Pacientes com LLC que recidivaram após ou são intolerantes à terapia baseada em análogos de purina
• Hemoglobina >=9 gm/dL (pode ser pós-transfusão)
• Bilirrubina total <2 X LSN e ALT e AST <2 x LSN
• Creatinina <=2 X LSN
• Concentrações plasmáticas normais de cortisol e ACTH
• Status de Desempenho ECOG <=2
• Sobrevida prevista >=3 meses
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um mês após o tratamento
• Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Tratamento com quimioterapia, anticorpo monoclonal ou radioterapia dentro de 28 dias antes de entrar no estudo
• Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da administração do CNF2024
• Pacientes com malignidade secundária que requerem tratamento ativo (exceto terapia hormonal)
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral sintomática ativa, incluindo HIV ativo ou hepatite viral (A, B ou C)
• Problemas de deglutição ou má absorção
• Diarreia (excesso de 2-3 evacuações/dia acima da frequência normal no último mês)
• Doenças gastrointestinais, incluindo gastrite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou coloproctite hemorrágica
• Grande cirurgia do estômago ou intestino delgado
• disfunção adrenal
• Pacientes com complicações de LLC com risco de vida ou função (por exemplo, compressão do cordão, crise hemolítica, obstrução do trato urinário)
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do tratamento ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo