Fas 1, dosökningsstudie av oral CNF2024(BIIB021) i KLL

Inklusionskriterier:

• Patienter med KLL som återfaller efter eller är intoleranta mot purinanalogbaserad behandling
• Hemoglobin >=9 gm/dL (kan vara efter transfusion)
• Totalt bilirubin <2 x ULN, och ALT och ASAT <2 x ULN
• Kreatinin <=2 X ULN
• Normala plasmakortisol- och ACTH-koncentrationer
• ECOG-prestandastatus <=2
• Förväntad överlevnad >=3 månader
• För män och kvinnor i barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmedel under studien och under en månad efter behandling
• Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och återkomma för de erforderliga bedömningarna

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• Behandling med kemoterapi, monoklonal antikropp eller strålbehandling inom 28 dagar innan studien påbörjas
• Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 28 dagar före administrering av CNF2024
• Patienter med sekundär malignitet som kräver aktiv behandling (förutom hormonbehandling)
• Aktiv symtomatisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatit
• Problem med att svälja eller malabsorption
• Diarré (över 2-3 avföringar/dag över normal frekvens under den senaste månaden)
• Gastrointestinala sjukdomar inklusive gastrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller hemorragisk koloproktit
• Stor operation i magen eller tunntarmen
• Adrenal dysfunktion
• Patienter med liv- eller funktionshotande CLL-komplikationer (t.ex. sladdkompression, hemolytisk kris, urinvägsobstruktion)
• Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka säkerheten vid behandling eller utvärdering av studiens effektmått