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Fase 1, studio di aumento della dose di CNF2024 orale (BIIB021) nella CLL

4 giugno 2009 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1, dose-escalation di CNF2024 somministrato per via orale a pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC)

Studio sull'escalation del dosaggio della CLL; programma di dosaggio giornaliero; Sicurezza PK/PD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in aperto, di titolazione accelerata progettato per valutare gli effetti di dosi crescenti di CNF2024 su sicurezza, farmacocinetica, marcatori farmacodinamici e risposta ematologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CLL che hanno avuto una recidiva dopo o sono intolleranti alla terapia a base di analoghi delle purine
  • Emoglobina >=9 gm/dL (può essere post-trasfusione)
  • Bilirubina totale <2 x ULN e ALT e AST <2 x ULN
  • Creatinina <=2 X ULN
  • Normali concentrazioni plasmatiche di cortisolo e ACTH
  • Stato delle prestazioni ECOG <=2
  • Sopravvivenza prevista >=3 mesi
  • Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un mese dopo il trattamento
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e restituire le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • - Trattamento con chemioterapia, anticorpi monoclonali o radioterapia entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 28 giorni prima della somministrazione di CNF2024
  • Pazienti con tumore maligno secondario che richiedono un trattamento attivo (tranne la terapia ormonale)
  • Infezione batterica, fungina o virale sintomatica attiva, incluso HIV attivo o epatite virale (A, B o C)
  • Problemi di deglutizione o malassorbimento
  • Diarrea (eccesso di 2-3 evacuazioni al giorno rispetto alla frequenza normale nell'ultimo mese)
  • Malattie gastrointestinali tra cui gastrite, colite ulcerosa, morbo di Crohn o coloproctite emorragica
  • Chirurgia maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue
  • Disfunzione surrenale
  • Pazienti con complicanze della LLC che mettono in pericolo la vita o la funzione (ad es. Compressione del midollo, crisi emolitiche, ostruzione delle vie urinarie)
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del trattamento o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNF2024
Droga: CNF2024 (BIIB021)

Dose a partire da 12,5 mg/die, p.o. come dose una volta al giorno per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 1 settimana.

L'escalation della dose procederà secondo lo schema predeterminato fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) a causa di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento.

Altri nomi:
  • Prova a braccio singolo; nessun comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità (dose massima tollerata (MTD))
Lasso di tempo: Periodi di 4 settimane fino al raggiungimento dell'MTD
Periodi di 4 settimane fino al raggiungimento dell'MTD
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Periodo di dosaggio
Periodo di dosaggio
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Periodo di dosaggio
Periodo di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la risposta clinica ed ematologica
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Determinare la dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Storgard, MD, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNF2024-CLL-05002
  • 120CL101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

Prove cliniche su CNF2024 (BIIB021)

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