CLL에서 경구용 CNF2024(BIIB021)의 용량 증량 연구 1상
2009년 6월 4일 업데이트: Biogen
B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에게 경구 투여된 CNF2024의 1상 용량 증량 연구
CLL 용량 증량 연구; 일일 투약 일정; PK/PD 안전
연구 개요
상세 설명
CNF2024 용량 증가가 안전성, 약동학, 약력학 지표 및 혈액학적 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 1상 오픈 라벨 가속 적정 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퓨린 유사체 기반 치료 후 재발하거나 내약성이 없는 CLL 환자
- 헤모글로빈 >=9 gm/dL(수혈 후일 수 있음)
- 총 빌리루빈 <2 X ULN 및 ALT 및 AST <2 x ULN
- 크레아티닌 <=2 X ULN
- 정상 혈장 코르티솔 및 ACTH 농도
- ECOG 성능 상태 <=2
- 예상 생존 >=3개월
- 가임기 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 후 1개월 동안 효과적인 피임법 사용
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 전 28일 이내에 화학 요법, 단클론 항체 또는 방사선 요법으로 치료
- CNF2024 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여
- 적극적인 치료가 필요한 이차성 악성종양 환자(호르몬 요법 제외)
- 활성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 증상이 있는 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 삼킴 또는 흡수 장애 문제
- 설사(지난 한 달 동안 정상 빈도보다 하루에 2-3회 초과)
- 위염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 출혈성 대장염을 포함한 위장관 질환
- 위 또는 소장의 대수술
- 부신 기능 장애
- 생명 또는 기능을 위협하는 CLL 합병증(예: 척수 압박, 용혈 위기, 요로 폐쇄)이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 또는 연구의 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNF2024
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12.5mg/d부터 시작하는 용량, p.o. 21일 동안 1일 1회 투여한 후 1주간 휴약합니다. 용량 증량은 첫 번째 치료 과정에서 용량 제한 독성(DLT)으로 인해 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 사전 결정된 계획에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 독성(최대 허용 용량(MTD))
기간: MTD 도달까지 4주 기간
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MTD 도달까지 4주 기간
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약동학
기간: 복용기간
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복용기간
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약력학
기간: 복용기간
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복용기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 혈액학적 반응을 결정하기 위해
기간: 공부 기간
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공부 기간
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권장되는 2상 용량을 결정하기 위해
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chris Storgard, MD, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B세포 만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국