Phase 1, étude d'escalade de dose du CNF2024 oral (BIIB021) dans la LLC
4 juin 2009 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1 à dose croissante de CNF2024 administré par voie orale à des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC)
Étude d'augmentation du dosage de la LLC ; programme de dosage quotidien; Sécurité PK/PD
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 1, ouverte, à titration accélérée conçue pour évaluer les effets de doses croissantes de CNF2024 sur la sécurité, la pharmacocinétique, les marqueurs pharmacodynamiques et la réponse hématologique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LLC qui ont rechuté après ou qui sont intolérants à un traitement à base d'analogues de purine
- Hémoglobine> = 9 g / dL (peut être post-transfusionnelle)
- Bilirubine totale < 2 x LSN, et ALT et AST < 2 x LSN
- Créatinine <=2 X LSN
- Concentrations plasmatiques normales de cortisol et d'ACTH
- Statut de performance ECOG <=2
- Survie anticipée >=3 mois
- Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant un mois après le traitement
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement par chimiothérapie, anticorps monoclonal ou radiothérapie dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du CNF2024
- Patients atteints d'une tumeur maligne secondaire nécessitant un traitement actif (sauf hormonothérapie)
- Infection bactérienne, fongique ou virale symptomatique active, y compris le VIH actif ou l'hépatite virale (A, B ou C)
- Problèmes de déglutition ou de malabsorption
- Diarrhée (excès de 2-3 selles/jour au-dessus de la fréquence normale au cours du dernier mois)
- Maladies gastro-intestinales, y compris la gastrite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la coloproctite hémorragique
- Chirurgie majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle
- Dysfonctionnement surrénalien
- Patients présentant des complications de la LLC mettant la vie ou la fonction en danger (par exemple, compression du cordon, crise hémolytique, obstruction des voies urinaires)
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du traitement ou l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CNF2024
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Dose commençant à 12,5 mg/j, p.o. en une prise par jour pendant 21 jours suivis d'une période de repos d'une semaine. L'escalade de dose se déroulera selon le schéma prédéterminé jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte en raison de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et toxicité (dose maximale tolérée (MTD))
Délai: Périodes de 4 semaines jusqu'à ce que MTD soit atteint
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Périodes de 4 semaines jusqu'à ce que MTD soit atteint
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Pharmacocinétique
Délai: Période de dosage
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Période de dosage
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Pharmacodynamie
Délai: Période de dosage
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Période de dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la réponse clinique et hématologique
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Pour déterminer la dose recommandée de Phase 2
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chris Storgard, MD, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2006
Première publication (Estimation)
27 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNF2024-CLL-05002
- 120CL101
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