Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie eskalace dávky perorálního CNF2024 (BIIB021) u CLL

4. června 2009 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, studie eskalace dávky CNF2024 podávaného perorálně pacientům s B buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Studie zvyšující se dávkování CLL; denní schéma dávkování; Bezpečnost PK/PD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, zrychlená titrační studie určená k vyhodnocení účinků zvyšujících se dávek CNF2024 na bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamické markery a hematologickou odpověď

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CLL, u kterých došlo k relapsu po léčbě založené na purinových analogech nebo ji netolerují
  • Hemoglobin >=9 g/dl (může být po transfuzi)
  • Celkový bilirubin < 2 x ULN a ALT a AST < 2 x ULN
  • Kreatinin <=2 x ULN
  • Normální plazmatické koncentrace kortizolu a ACTH
  • Stav výkonu ECOG <=2
  • Předpokládané přežití >=3 měsíce
  • U mužů a žen v plodném věku použití účinných antikoncepčních metod během studie a jeden měsíc po léčbě
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba chemoterapií, monoklonální protilátkou nebo radioterapií do 28 dnů před vstupem do studie
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 28 dnů před podáním CNF2024
  • Pacienti se sekundárním maligním onemocněním vyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální léčby)
  • Aktivní symptomatická bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové (A, B nebo C) hepatitidy
  • Problémy s polykáním nebo malabsorpcí
  • Průjem (nadměrná četnost 2–3 stolic denně nad normální frekvenci za poslední měsíc)
  • Gastrointestinální onemocnění včetně gastritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo hemoragické koloproktitidy
  • Velká operace žaludku nebo tenkého střeva
  • Dysfunkce nadledvin
  • Pacienti s život nebo funkci ohrožujícími komplikacemi CLL (např. komprese míchy, hemolytická krize, obstrukce močových cest)
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení jakýchkoli koncových bodů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNF2024
Lék: CNF2024 (BIIB021)

Dávka začínající na 12,5 mg/d, p.o. v dávce jednou denně po dobu 21 dnů s následnou 1 týdenní přestávkou.

Eskalace dávky bude probíhat podle předem stanoveného schématu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) v důsledku toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu léčby.

Ostatní jména:
  • Zkouška s jednou rukou; žádný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a toxicita (maximální tolerovaná dávka (MTD))
Časové okno: 4 týdny do dosažení MTD
4 týdny do dosažení MTD
Farmakokinetika
Časové okno: Období dávkování
Období dávkování
Farmakodynamika
Časové okno: Období dávkování
Období dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit klinickou a hematologickou odpověď
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Pro stanovení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Storgard, MD, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNF2024-CLL-05002
  • 120CL101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na CNF2024 (BIIB021)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit