Фаза 1, исследование повышения дозы перорального CNF2024 (BIIB021) при ХЛЛ

Критерии включения:

• Пациенты с ХЛЛ с рецидивом или непереносимостью терапии на основе аналогов пуринов.
• Гемоглобин >=9 г/дл (может быть посттрансфузионным)
• Общий билирубин <2 х ВГН, а АЛТ и АСТ <2 х ВГН
• Креатинин <= 2 X ULN
• Нормальные концентрации кортизола и АКТГ в плазме
• Статус производительности ECOG <= 2
• Ожидаемая выживаемость >=3 мес.
• Для мужчин и женщин с детородным потенциалом использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после лечения
• Способность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также соглашаться соблюдать ограничения исследования и возвращаться для необходимых оценок.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Лечение химиотерапией, моноклональными антителами или лучевой терапией в течение 28 дней до включения в исследование
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до введения CNF2024.
• Пациенты со вторичными злокачественными новообразованиями, требующие активного лечения (кроме гормональной терапии)
• Активная симптоматическая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая активный ВИЧ или вирусный (А, В или С) гепатит
• Проблемы с глотанием или мальабсорбцией
• Диарея (превышение частоты стула на 2-3 раза в день над нормой за последний месяц)
• Желудочно-кишечные заболевания, включая гастрит, язвенный колит, болезнь Крона или геморрагический колопроктит
• Крупная операция на желудке или тонкой кишке
• Дисфункция надпочечников
• Пациенты с опасными для жизни или функции осложнениями ХЛЛ (например, компрессия пуповины, гемолитический криз, обструкция мочевыводящих путей)
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность лечения или оценку любых конечных точек исследования.