Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie zwiększania dawki doustnego CNF2024(BIIB021) w PBL

4 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, badanie zwiększania dawki CNF2024 podawanego doustnie pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (CLL)

Badanie eskalacji dawkowania CLL; dzienny schemat dawkowania; Bezpieczeństwo PK/PD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarte badanie z przyspieszonym miareczkowaniem, mające na celu ocenę wpływu rosnących dawek CNF2024 na bezpieczeństwo, farmakokinetykę, markery farmakodynamiczne i odpowiedź hematologiczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PBL, u których doszło do nawrotu choroby po terapii opartej na analogach puryn lub którzy nie tolerują takiej terapii
  • Hemoglobina >=9 gm/dL (może być po transfuzji)
  • Bilirubina całkowita <2 x GGN oraz ALT i AST <2 x GGN
  • Kreatynina <=2 x GGN
  • Normalne stężenia kortyzolu i ACTH w osoczu
  • Stan wydajności ECOG <=2
  • Przewidywane przeżycie >=3 miesiące
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Leczenie chemioterapią, przeciwciałami monoklonalnymi lub radioterapią w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem CNF2024
  • Pacjenci z wtórnym nowotworem wymagającym aktywnego leczenia (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
  • Aktywna objawowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym aktywne zapalenie wątroby wywołane przez HIV lub wirusowe (A, B lub C).
  • Problemy z połykaniem lub złym wchłanianiem
  • Biegunka (ponad 2-3 stolce dziennie powyżej normalnej częstotliwości w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub krwotoczne zapalenie jelita grubego
  • Duża operacja żołądka lub jelita cienkiego
  • Dysfunkcja nadnerczy
  • Pacjenci z zagrażającymi życiu lub czynnościami powikłaniami CLL (np. ucisk pępowiny, przełom hemolityczny, niedrożność dróg moczowych)
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNF2024
Lek: CNF2024 (BIIB021)

Dawka od 12,5 mg/d, p.o. raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 1-tygodniowa przerwa.

Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie z wcześniej ustalonym schematem, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) z powodu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego kursu leczenia.

Inne nazwy:
  • Próba jednoramienna; brak porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność (maksymalna tolerowana dawka (MTD))
Ramy czasowe: 4-tygodniowe okresy do osiągnięcia MTD
4-tygodniowe okresy do osiągnięcia MTD
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Okres dawkowania
Okres dawkowania
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Okres dawkowania
Okres dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić odpowiedź kliniczną i hematologiczną
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Storgard, MD, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNF2024-CLL-05002
  • 120CL101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na CNF2024 (BIIB021)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj