Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, suun kautta otettavan CNF2024:n (BIIB021) annos-eskalaatiotutkimus CLL:ssä

torstai 4. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, CNF2024:n annoskorotustutkimus, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia (CLL)

CLL-annostuksen lisääntyvä tutkimus; päivittäinen annostusaikataulu; PK/PD turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, avoin, nopeutettu titraustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvavien CNF2024-annosten vaikutuksia turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan, farmakodynaamisiin markkereihin ja hematologiseen vasteeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KLL-potilaat, jotka uusiutuivat puriinianalogeihin perustuvan hoidon jälkeen tai eivät siedä sitä
  • Hemoglobiini >=9 gm/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN ja ALT ja AST < 2 x ULN
  • Kreatiniini <=2 X ULN
  • Normaalit plasman kortisoli- ja ACTH-pitoisuudet
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=2
  • Odotettu eloonjääminen >=3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoito kemoterapialla, monoklonaalisella vasta-aineella tai sädehoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen CNF2024:n antamista
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen maligniteetti, joka tarvitsee aktiivista hoitoa (paitsi hormonihoitoa)
  • Aktiivinen oireinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C)
  • Nielemis- tai imeytymishäiriöt
  • Ripuli (ylimääräiset ulosteet 2-3 päivässä normaalia enemmän viimeisen kuukauden aikana)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti
  • Suuri mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus
  • Lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on henkeä tai toimintaa uhkaavia CLL-komplikaatioita (esim. napanuoran puristus, hemolyyttinen kriisi, virtsateiden tukos)
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteiden arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNF2024
Lääke: CNF2024 (BIIB021)

Annos alkaen 12,5 mg/d, p.o. kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.

Annoksen nostaminen jatkuu ennalta määrätyn kaavion mukaisesti, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) johtuen annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (DLT) ensimmäisen hoitojakson aikana.

Muut nimet:
  • Yhden käden koe; ei vertailijaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys (maksimi siedetty annos (MTD))
Aikaikkuna: 4 viikon jaksot MTD:n saavuttamiseen
4 viikon jaksot MTD:n saavuttamiseen
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Annostelujakso
Annostelujakso
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Annostelujakso
Annostelujakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen ja hematologisen vasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Storgard, MD, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNF2024-CLL-05002
  • 120CL101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CNF2024 (BIIB021)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa