Fase 1, dose-eskaleringsstudie av oral CNF2024(BIIB021) i CLL

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med KLL som har fått tilbakefall etter eller er intolerante overfor purinanalogbasert behandling
• Hemoglobin >=9 gm/dL (kan være etter transfusjon)
• Totalt bilirubin <2 x ULN, og ALT og AST <2 x ULN
• Kreatinin <=2 X ULN
• Normale plasmakortisol- og ACTH-konsentrasjoner
• ECOG-ytelsesstatus <=2
• Forventet overlevelse >=3 måneder
• For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien og i en måned etter behandling
• Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godkjenning av bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Behandling med kjemoterapi, monoklonalt antistoff eller strålebehandling innen 28 dager før du går inn i studien
• Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 28 dager før administrering av CNF2024
• Pasienter med sekundær malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling)
• Aktiv symptomatisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon inkludert aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitt
• Problemer med svelging eller malabsorpsjon
• Diaré (over 2-3 avføringer/dag over normal frekvens den siste måneden)
• Gastrointestinale sykdommer inkludert gastritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller hemorragisk koloproktitt
• Store operasjoner i magen eller tynntarmen
• Adrenal dysfunksjon
• Pasienter med liv- eller funksjonstruende CLL-komplikasjoner (f.eks. ledningskompresjon, hemolytisk krise, urinveisobstruksjon)
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten ved behandling eller evaluering av noen av studiens endepunkter