第 1 相、CLL における経口 CNF2024（BIIB021）の用量漸増試験
2009年6月4日 更新者：Biogen
B細胞慢性リンパ性白血病（CLL）患者に経口投与されたCNF2024の第1相用量漸増試験
CLLの用量漸増試験;毎日の投与スケジュール; PK/PD 安全性
調査の概要
詳細な説明
安全性、薬物動態、薬力学的マーカー、および血液学的反応に対するCNF2024の用量増加の影響を評価するために設計された第1相、非盲検、加速滴定試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プリンアナログベースの治療後に再発した、または不耐性のCLL患者
- ヘモグロビン >=9 gm/dL (輸血後の可能性があります)
- 総ビリルビンが ULN の 2 倍未満、ALT および AST が ULN の 2 倍未満
- クレアチニン <=2 X ULN
- 正常な血漿コルチゾールおよび ACTH 濃度
- ECOG パフォーマンス ステータス <=2
- 予想生存期間 >=3 か月
- -子供を産む可能性のある男性と女性の場合、研究中および治療後1か月間、効果的な避妊方法を使用する
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価に戻ることに同意する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究に入る前の28日以内の化学療法、モノクローナル抗体、または放射線療法による治療
- -CNF2024投与前28日以内の治験薬研究への参加
- 積極的な治療を必要とする二次性悪性腫瘍の患者（ホルモン療法を除く）
- -活動性のHIVまたはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む、活動性の症候性細菌、真菌、またはウイルス感染
- 嚥下または吸収不良に関する問題
- 下痢（過去 1 か月間、通常の頻度よりも 1 日あたり 2 ～ 3 回多い排便）
- 胃炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、出血性結腸直腸炎などの胃腸疾患
- 胃または小腸の大手術
- 副腎機能障害
- -生命または機能を脅かすCLL合併症（例、臍帯圧迫、溶血クリーゼ、尿路閉塞）のある患者
- -研究者の意見では、治療の安全性または研究の評価に影響を与える可能性のある病気または状態 研究のエンドポイント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNF2024
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12.5 mg/日から開始する用量、p.o. 1 日 1 回 21 日間服用し、その後 1 週間休薬します。 用量漸増は、最初の治療コース中に用量制限毒性（DLT）により最大耐用量（MTD）に達するまで、所定のスキームに従って進行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と毒性（最大耐用量（MTD））
時間枠：MTD に達するまでの 4 週間
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MTD に達するまでの 4 週間
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薬物動態
時間枠：投与期間
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投与期間
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薬力学
時間枠：投与期間
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投与期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的および血液学的反応を決定する
時間枠：学習期間
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学習期間
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第 2 相の推奨用量を決定するには
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chris Storgard, MD、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月4日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。