Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1, Dosiseskalationsstudie von oralem CNF2024 (BIIB021) bei CLL

4. Juni 2009 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von CNF2024 zur oralen Verabreichung an Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL)

CLL-Dosierungseskalationsstudie; täglicher Dosierungsplan; PK/PD-Sicherheit

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Studie der Phase 1 mit beschleunigter Titration zur Bewertung der Auswirkungen steigender Dosen von CNF2024 auf Sicherheit, Pharmakokinetik, pharmakodynamische Marker und hämatologisches Ansprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLL, die nach einer auf Purin-Analoga basierenden Therapie einen Rückfall erlitten haben oder eine solche Therapie nicht vertragen
  • Hämoglobin >=9 g/dl (kann nach der Transfusion auftreten)
  • Gesamtbilirubin < 2 x ULN und ALT und AST < 2 x ULN
  • Kreatinin <=2 x ULN
  • Normale Cortisol- und ACTH-Plasmakonzentrationen
  • ECOG-Leistungsstatus <=2
  • Voraussichtliches Überleben >=3 Monate
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für einen Monat nach der Behandlung
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung mit Chemotherapie, monoklonalem Antikörper oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von CNF2024
  • Patienten mit Sekundärmalignomen, die eine aktive Behandlung erfordern (außer Hormontherapie)
  • Aktive symptomatische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich aktiver HIV- oder Virushepatitis (A, B oder C).
  • Probleme mit Schlucken oder Malabsorption
  • Durchfall (mehr als 2-3 Stuhlgänge/Tag über der normalen Häufigkeit im letzten Monat)
  • Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Gastritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder hämorrhagischer Koloproktitis
  • Größere Operation des Magens oder Dünndarms
  • Nebennierenfunktionsstörung
  • Patienten mit lebens- oder funktionsbedrohlichen CLL-Komplikationen (z. B. Nabelschnurkompression, hämolytische Krise, Harnwegsobstruktion)
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung von Endpunkten der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNF2024
Arzneimittel: CNF2024 (BIIB021)

Dosis ab 12,5 mg/d, p.o. als einmal tägliche Dosis für 21 Tage, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.

Die Dosiseskalation wird nach dem vorgegebenen Schema fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) aufgrund von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) während des ersten Behandlungszyklus erreicht ist.

Andere Namen:
  • Einarmiger Versuch; kein komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität (maximal tolerierte Dosis (MTD))
Zeitfenster: 4-Wochen-Perioden, bis MTD erreicht ist
4-Wochen-Perioden, bis MTD erreicht ist
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dosierungszeitraum
Dosierungszeitraum
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Dosierungszeitraum
Dosierungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des klinischen und hämatologischen Ansprechens
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Storgard, MD, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNF2024-CLL-05002
  • 120CL101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur CNF2024 (BIIB021)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren