Fase 1, dosisescalatiestudie van orale CNF2024 (BIIB021) bij CLL

Inclusiecriteria:

• Patiënten met CLL die terugvielen na of intolerant zijn voor op purine-analogen gebaseerde therapie
• Hemoglobine >=9 gm/dL (kan post-transfusie zijn)
• Totaal bilirubine <2 x ULN, en ALAT en ASAT <2 x ULN
• Creatinine <=2 X ULN
• Normale plasmaconcentraties van cortisol en ACTH
• ECOG-prestatiestatus <=2
• Verwachte overleving >=3 maanden
• Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de behandeling
• Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Behandeling met chemotherapie, monoklonaal antilichaam of radiotherapie binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek
• Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen vóór toediening van CNF2024
• Patiënten met secundaire maligniteiten die actieve behandeling vereisen (behalve hormoontherapie)
• Actieve symptomatische bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder actieve HIV of virale (A, B of C) hepatitis
• Problemen met slikken of malabsorptie
• Diarree (meer dan 2-3 ontlastingen/dag boven de normale frequentie in de afgelopen maand)
• Gastro-intestinale aandoeningen waaronder gastritis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of hemorragische coloproctitis
• Grote operatie aan de maag of dunne darm
• Bijnier disfunctie
• Patiënten met levens- of functiebedreigende CLL-complicaties (bijv. Navelstrengcompressie, hemolytische crisis, urinewegobstructie)
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de behandeling of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek