Fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse af oral CNF2024(BIIB021) i CLL

Inklusionskriterier:

• Patienter med CLL, som fik tilbagefald efter eller er intolerante over for purinanalog-baseret behandling
• Hæmoglobin >=9 gm/dL (kan være post-transfusion)
• Total bilirubin <2 x ULN, og ALT og ASAT <2 x ULN
• Kreatinin <=2 X ULN
• Normale plasmakortisol- og ACTH-koncentrationer
• ECOG Performance Status <=2
• Forventet overlevelse >=3 måneder
• For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter behandlingen
• Evne til at forstå undersøgelsens krav, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Behandling med kemoterapi, monoklonalt antistof eller strålebehandling inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før administration af CNF2024
• Patienter med sekundær malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen hormonbehandling)
• Aktiv symptomatisk bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitis
• Problemer med at synke eller malabsorption
• Diarré (over 2-3 afføringer/dag over normal frekvens inden for den seneste måned)
• Gastrointestinale sygdomme, herunder gastritis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller hæmoragisk coloproctitis
• Større operation i maven eller tyndtarmen
• Adrenal dysfunktion
• Patienter med liv- eller funktionstruende CLL-komplikationer (f.eks. ledningskompression, hæmolytisk krise, obstruktion af urinvejene)
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af undersøgelsens endepunkter