1. fázis, az orális CNF2024 (BIIB021) dózis-eszkalációs vizsgálata CLL-ben
2009. június 4. frissítette: Biogen
1. fázis, dózis-eszkalációs vizsgálat a B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknek szájon át adott CNF2024-ről
CLL-adagolás fokozódó vizsgálata; napi adagolási ütemterv; PK/PD biztonság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis, nyílt, gyorsított titrálású vizsgálat, amelynek célja a CNF2024 növekvő dózisainak a biztonságra, a farmakokinetikára, a farmakodinámiás markerekre és a hematológiai válaszre gyakorolt hatásainak értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan CLL-ben szenvedő betegek, akik a purinanalóg alapú kezelést követően kiújultak, vagy akik nem tolerálják azt
- Hemoglobin >=9 gm/dl (transzfúzió utáni lehet)
- Összes bilirubin < 2 x ULN, ALT és AST < 2 x ULN
- Kreatinin <=2 X ULN
- Normál plazma kortizol és ACTH koncentráció
- ECOG teljesítmény állapota <=2
- Várható túlélés >=3 hónap
- Fogamzóképes férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat alatt és a kezelés után egy hónapig
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére, valamint beleegyezni a vizsgálati korlátozások betartásába és a szükséges értékelések visszaküldésére.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Kemoterápia, monoklonális antitest vagy sugárkezelés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a CNF2024 beadása előtt 28 napon belül
- Aktív kezelést igénylő másodlagos rosszindulatú daganatos betegek (hormonterápia kivételével)
- Aktív tüneti bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve az aktív HIV-fertőzést vagy vírusos (A, B vagy C) hepatitist
- Nyelési vagy felszívódási zavarok
- Hasmenés (napi 2-3-szor a normál gyakoriság feletti széklet az elmúlt hónapban)
- Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a gyomorhurutot, a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy a hemorrhagiás koloproctitist
- Nagy műtét a gyomorban vagy a vékonybélben
- Mellékvese diszfunkció
- Életet vagy működést veszélyeztető CLL szövődményben szenvedő betegek (pl. köldökzsinór kompresszió, hemolitikus krízis, húgyúti elzáródás)
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kezelés biztonságát vagy a vizsgálat bármely végpontjának értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNF2024
|
12,5 mg/nap-tól kezdődő dózis, p.o. napi egyszeri adagban 21 napig, majd 1 hetes pihenőidővel. A dózisemelés az előre meghatározott séma szerint folytatódik mindaddig, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist (MTD) a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) miatt az első kezelés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és toxicitás (maximális tolerált dózis (MTD))
Időkeret: 4 hetes időszakok az MTD eléréséig
|
4 hetes időszakok az MTD eléréséig
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Adagolási időszak
|
Adagolási időszak
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: Adagolási időszak
|
Adagolási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai és hematológiai válasz meghatározása
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Az ajánlott 2. fázisú adag meghatározása
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chris Storgard, MD, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNF2024-CLL-05002
- 120CL101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .