NOV-002 联合卡铂治疗化疗耐药卵巢癌的疗效
2015年2月25日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
NOV-002 联合卡铂治疗复发性和铂类耐药性苗勒管肿瘤的女性的 2 期试验
该试验的目的是确定 NOV-002 加卡铂在一组患有铂类耐药卵巢癌的女性中的肿瘤反应率。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解将 NOV-002 添加到化疗药物卡铂中是否可以治疗卵巢癌。 卡铂等含铂药物是卵巢癌的标准治疗方法，对许多女性有效。 然而，在许多女性中，癌症最终停止对化疗作出反应（产生耐药性）。
NOV-002的活性部分是人体制造的一种物质，参与细胞内的许多化学反应。 NOV-002不会直接杀死癌细胞，但之前的研究表明它可能使癌细胞更容易被化疗药物杀死。 具体来说，它可能有助于铂类化学疗法杀死对铂类化学疗法产生耐药性的癌症。 先前的试验还表明，与仅接受化疗的患者相比，除了卡铂外还接受 NOV-002 的患者可能对化疗的耐受性更好。 NOV-002 已用于各种癌症的其他研究。 它被批准在俄罗斯使用。 它未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于研究之外的用途。
在这项研究中，研究人员正在研究将 NOV-002 添加到化疗药物卡铂中是否可以治疗癌症对单独的卡铂化疗停止反应的女性的卵巢癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 心电图 0-1
- 铂耐药或难治性疾病定义为在完成或接受最后一个含铂方案后 6 个月内发生的疾病进展
- 可测量的疾病
排除标准：
- 2 年内有其他恶性肿瘤病史，除了充分治疗的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、偶发的 I 期子宫内膜癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 进入研究后 2 周内进行过大手术
- 既往铂类化疗过敏性休克史
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移病史，除非受试者接受过手术或放射治疗并且神经系统稳定
- 超过 3 线化疗的治疗
- 长期使用全身性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOV-002加卡铂
NOV-002 在第 1 周期的导入第 -1 天和后续周期的第 1 天通过静脉推注给药，然后是卡铂 AUC 5。然后通过每日 SC 注射继续 NOV-002，周期为 28 天。
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60 毫克/毫升/天/20-23 天
其他名称：
NOV-002 IV 推注给药后的 AUC 5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：在治疗完成时（8 周）和每月一次直到疾病进展
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在治疗完成时（8 周）和每月一次直到疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NOV-002 和卡铂的安全性
大体时间：试验持续时间和最终治疗后 30 天的随访期
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试验持续时间和最终治疗后 30 天的随访期
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始时间到疾病进展时间
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从治疗开始时间到疾病进展时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Kransner, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月26日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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