Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOV-002:n teho yhdessä karboplatiinin kanssa kemoterapiaresistentissä munasarjasyövässä

keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Cellectar Biosciences, Inc.

NOV-002:n vaiheen 2 koe karboplatiinilla naisilla, joilla on toistuvia ja platinalle vastustuskykyisiä mullerilaisperäisiä kasvaimia

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää NOV-002:n ja karboplatiinin kasvainvaste naisryhmässä, jolla on platinaresistentti munasarjaperäinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko NOV-002:n lisääminen kemoterapialääkkeeseen karboplatiiniin munasarjasyövän hoidossa. Platinaa sisältävät lääkkeet, kuten karboplatiini, ovat munasarjasyövän standardihoito, ja ne ovat tehokkaita monille naisille. Kuitenkin monilla naisilla syöpä lakkaa lopulta reagoimasta kemoterapiaan (tulee vastustuskykyiseksi).

NOV-002:n aktiivinen osa on kehon valmistama aine, joka osallistuu moniin solujen kemiallisiin reaktioihin. NOV-002 ei suoraan tapa syöpäsoluja, mutta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi saada syöpäsolut todennäköisemmin tapetuiksi kemoterapialääkkeillä. Erityisesti se voi auttaa platinakemoterapiaa tappamaan syöpää, joka on tullut vastustuskykyiseksi platinakemoterapialle. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että potilaat, jotka saivat NOV-002:ta karboplatiinin lisäksi, ovat saattaneet sietää kemoterapiaa paremmin kuin ne, jotka saivat kemoterapiaa yksinään. NOV-002:ta on käytetty muissa tutkimuksissa eri syöpätyypeistä. Se on hyväksytty käytettäväksi Venäjällä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi tutkimusten ulkopuolella.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat selvittävät, toimiiko NOV-002:n lisääminen kemoterapialääkkeeseen karboplatiiniin munasarjasyövän hoidossa naisilla, joiden syöpä on lakannut reagoimasta pelkästään karboplatiinikemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
  • ECOG 0-1
  • Platinaresistentti tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi 6 kuukauden sisällä viimeisen platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä tai sen aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia kahden vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, rintasyöpä in situ, satunnainen vaiheen I kohdun limakalvosyöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Anafylaktinen sokki aiemman platinakemoterapian yhteydessä
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden historia, ellei potilasta ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla ja hän on neurologisesti stabiili
  • Hoito yli kolmella kemoterapialinjalla
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOV-002 plus karboplatiini
NOV-002 annetaan IV-boluksena aloituspäivänä -1 syklissä 1 ja päivänä 1 seuraavissa sykleissä, minkä jälkeen karboplatiinin AUC 5. NOV-002:ta jatketaan sitten päivittäisellä SC-injektiolla 28 päivän sykleillä.
60 mg / ml / vrk / 20-23 päivää
Muut nimet:
  • Hapetettu glutationi
AUC 5 NOV-002:n IV-bolusantamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja kuukausittain taudin etenemiseen asti
Hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja kuukausittain taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NOV-002:n ja karboplatiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Kokeen kesto ja 30 päivän seurantajakso viimeisen hoidon jälkeen
Kokeen kesto ja 30 päivän seurantajakso viimeisen hoidon jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemisajankohtaan
Hoidon alkamisesta taudin etenemisajankohtaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa