- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00345540
NOV-002:n teho yhdessä karboplatiinin kanssa kemoterapiaresistentissä munasarjasyövässä
NOV-002:n vaiheen 2 koe karboplatiinilla naisilla, joilla on toistuvia ja platinalle vastustuskykyisiä mullerilaisperäisiä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko NOV-002:n lisääminen kemoterapialääkkeeseen karboplatiiniin munasarjasyövän hoidossa. Platinaa sisältävät lääkkeet, kuten karboplatiini, ovat munasarjasyövän standardihoito, ja ne ovat tehokkaita monille naisille. Kuitenkin monilla naisilla syöpä lakkaa lopulta reagoimasta kemoterapiaan (tulee vastustuskykyiseksi).
NOV-002:n aktiivinen osa on kehon valmistama aine, joka osallistuu moniin solujen kemiallisiin reaktioihin. NOV-002 ei suoraan tapa syöpäsoluja, mutta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi saada syöpäsolut todennäköisemmin tapetuiksi kemoterapialääkkeillä. Erityisesti se voi auttaa platinakemoterapiaa tappamaan syöpää, joka on tullut vastustuskykyiseksi platinakemoterapialle. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että potilaat, jotka saivat NOV-002:ta karboplatiinin lisäksi, ovat saattaneet sietää kemoterapiaa paremmin kuin ne, jotka saivat kemoterapiaa yksinään. NOV-002:ta on käytetty muissa tutkimuksissa eri syöpätyypeistä. Se on hyväksytty käytettäväksi Venäjällä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi tutkimusten ulkopuolella.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat selvittävät, toimiiko NOV-002:n lisääminen kemoterapialääkkeeseen karboplatiiniin munasarjasyövän hoidossa naisilla, joiden syöpä on lakannut reagoimasta pelkästään karboplatiinikemoterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
- ECOG 0-1
- Platinaresistentti tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi 6 kuukauden sisällä viimeisen platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä tai sen aikana
- Mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia kahden vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, rintasyöpä in situ, satunnainen vaiheen I kohdun limakalvosyöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Anafylaktinen sokki aiemman platinakemoterapian yhteydessä
- Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden historia, ellei potilasta ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla ja hän on neurologisesti stabiili
- Hoito yli kolmella kemoterapialinjalla
- Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOV-002 plus karboplatiini
NOV-002 annetaan IV-boluksena aloituspäivänä -1 syklissä 1 ja päivänä 1 seuraavissa sykleissä, minkä jälkeen karboplatiinin AUC 5. NOV-002:ta jatketaan sitten päivittäisellä SC-injektiolla 28 päivän sykleillä.
|
60 mg / ml / vrk / 20-23 päivää
Muut nimet:
AUC 5 NOV-002:n IV-bolusantamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja kuukausittain taudin etenemiseen asti
|
Hoidon päätyttyä (8 viikkoa) ja kuukausittain taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NOV-002:n ja karboplatiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Kokeen kesto ja 30 päivän seurantajakso viimeisen hoidon jälkeen
|
Kokeen kesto ja 30 päivän seurantajakso viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemisajankohtaan
|
Hoidon alkamisesta taudin etenemisajankohtaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV002- IS21 -OC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .