Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NOV-002 i kombinasjon med karboplatin ved kjemoterapi-resistent eggstokkreft

25. februar 2015 oppdatert av: Cellectar Biosciences, Inc.

Fase 2-forsøk av NOV-002 med karboplatin hos kvinner med tilbakevendende og platinaresistente svulster av mullersk opprinnelse

Formålet med denne studien er å bestemme tumorresponsraten for NOV-002 pluss karboplatin i en kohort av kvinner med platinaresistent kreft av eggstokkopprinnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om tilsetning av NOV-002 til cellegiftmedisinen karboplatin virker ved behandling av eggstokkreft. Platinaholdige legemidler som karboplatin er standardbehandlingen for eggstokkreft, og er effektive for mange kvinner. Hos mange kvinner slutter imidlertid kreften til slutt å svare på kjemoterapien (blir resistent).

Den aktive delen av NOV-002 er et stoff laget av kroppen som er involvert i mange kjemiske reaksjoner i cellene. NOV-002 dreper ikke direkte kreftceller, men tidligere forskning har vist at det kan gjøre kreftceller mer sannsynlig å bli drept av cellegiftmedisiner. Spesielt kan det hjelpe platinakjemoterapi med å drepe kreft som har blitt resistent mot platinakjemoterapi. Tidligere studier har også vist at pasienter som får NOV-002 i tillegg til karboplatin kan ha tolerert kjemoterapi bedre enn de som fikk kjemoterapi alene. NOV-002 har vært brukt i andre forskningsstudier på ulike typer kreft. Den er godkjent for bruk i Russland. Det er ikke godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for bruk utenfor forskningsstudier.

I denne forskningsstudien ser forskerne etter å se om tilsetning av NOV-002 til cellegiftmedisinen karboplatin virker ved behandling av eggstokkreft hos kvinner hvis kreft har sluttet å svare på karboplatinkjemoterapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
  • ECOG 0-1
  • Platinaresistent eller refraktær sykdom definert som progressiv sykdom innen 6 måneder etter å ha fullført eller mens de fikk sitt siste platinaholdige regime
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter innen 2 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ i brystet, tilfeldig stadium I endometriekreft, basal- eller plateepitelhudkreft
  • Større operasjon innen 2 uker etter studiestart
  • Anamnese med anafylaktisk sjokk med tidligere platinakjemoterapi
  • Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med mindre personen har hatt behandling med kirurgi eller strålebehandling og er nevrologisk stabil
  • Behandling med mer enn 3 linjer med kjemoterapi
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOV-002 pluss Carboplatin
NOV-002 gis som IV-bolus på innføringsdag -1 ved syklus 1, og på dag 1 ved påfølgende sykluser, etterfulgt av Carboplatin AUC 5. NOV-002 fortsettes deretter via daglig SC-injeksjon, med 28 dagers sykluser.
60 mg / ml / dag / 20-23 dager
Andre navn:
  • Oksidert glutation
AUC 5 etter IV bolusadministrasjon av NOV-002
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Ved behandlingsavslutning (8 uker) og månedlig frem til sykdomsprogresjon
Ved behandlingsavslutning (8 uker) og månedlig frem til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for NOV-002 og Carboplatin
Tidsramme: Varighet av utprøving og gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode etter avsluttende behandling
Varighet av utprøving og gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode etter avsluttende behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for sykdomsprogresjon
Fra behandlingsstart til tidspunkt for sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på NOV-002

3
Abonnere