- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00345540
Effekten av NOV-002 i kombinasjon med karboplatin ved kjemoterapi-resistent eggstokkreft
Fase 2-forsøk av NOV-002 med karboplatin hos kvinner med tilbakevendende og platinaresistente svulster av mullersk opprinnelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om tilsetning av NOV-002 til cellegiftmedisinen karboplatin virker ved behandling av eggstokkreft. Platinaholdige legemidler som karboplatin er standardbehandlingen for eggstokkreft, og er effektive for mange kvinner. Hos mange kvinner slutter imidlertid kreften til slutt å svare på kjemoterapien (blir resistent).
Den aktive delen av NOV-002 er et stoff laget av kroppen som er involvert i mange kjemiske reaksjoner i cellene. NOV-002 dreper ikke direkte kreftceller, men tidligere forskning har vist at det kan gjøre kreftceller mer sannsynlig å bli drept av cellegiftmedisiner. Spesielt kan det hjelpe platinakjemoterapi med å drepe kreft som har blitt resistent mot platinakjemoterapi. Tidligere studier har også vist at pasienter som får NOV-002 i tillegg til karboplatin kan ha tolerert kjemoterapi bedre enn de som fikk kjemoterapi alene. NOV-002 har vært brukt i andre forskningsstudier på ulike typer kreft. Den er godkjent for bruk i Russland. Det er ikke godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for bruk utenfor forskningsstudier.
I denne forskningsstudien ser forskerne etter å se om tilsetning av NOV-002 til cellegiftmedisinen karboplatin virker ved behandling av eggstokkreft hos kvinner hvis kreft har sluttet å svare på karboplatinkjemoterapi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
- ECOG 0-1
- Platinaresistent eller refraktær sykdom definert som progressiv sykdom innen 6 måneder etter å ha fullført eller mens de fikk sitt siste platinaholdige regime
- Målbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter innen 2 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ i brystet, tilfeldig stadium I endometriekreft, basal- eller plateepitelhudkreft
- Større operasjon innen 2 uker etter studiestart
- Anamnese med anafylaktisk sjokk med tidligere platinakjemoterapi
- Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med mindre personen har hatt behandling med kirurgi eller strålebehandling og er nevrologisk stabil
- Behandling med mer enn 3 linjer med kjemoterapi
- Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NOV-002 pluss Carboplatin
NOV-002 gis som IV-bolus på innføringsdag -1 ved syklus 1, og på dag 1 ved påfølgende sykluser, etterfulgt av Carboplatin AUC 5. NOV-002 fortsettes deretter via daglig SC-injeksjon, med 28 dagers sykluser.
|
60 mg / ml / dag / 20-23 dager
Andre navn:
AUC 5 etter IV bolusadministrasjon av NOV-002
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprosent
Tidsramme: Ved behandlingsavslutning (8 uker) og månedlig frem til sykdomsprogresjon
|
Ved behandlingsavslutning (8 uker) og månedlig frem til sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet for NOV-002 og Carboplatin
Tidsramme: Varighet av utprøving og gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode etter avsluttende behandling
|
Varighet av utprøving og gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode etter avsluttende behandling
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for sykdomsprogresjon
|
Fra behandlingsstart til tidspunkt for sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- NOV002- IS21 -OC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på NOV-002
-
Avalo Therapeutics, Inc.FullførtIkke-eosinofil astmaForente stater
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyFullførtAkutt lungeskade | ARDS | COVID-19 lungebetennelseForente stater
-
Avalo Therapeutics, Inc.AvsluttetCrohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
Cellectar Biosciences, Inc.FullførtIkke småcellet lungekreftForente stater, Israel, Canada, Spania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Italia, Polen, Romania, Sveits, Ukraina, Storbritannia
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeNærsynthetForente stater, Ungarn, Irland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Novome Biotechnologies IncAvsluttetFriske Frivillige | Enterisk hyperoksaluriForente stater, Canada
-
BiocadRekrutteringHemofili BDen russiske føderasjonen
-
TakedaFullførtEffekt og immunogenisitet av Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkelvaksine hos voksneFriske FrivilligeForente stater
-
PMG Pharm Co., LtdRekrutteringKneartroseKorea, Republikken
-
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennåMetastatisk tykktarmskreft | Metastatisk kreft | Metastatisk brystkreft | Metastatisk urotelialt karsinom | Metastatisk magekreft | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen