Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NOV-002 i kombination med carboplatin ved kemoterapi-resistent ovariecancer

25. februar 2015 opdateret af: Cellectar Biosciences, Inc.

Fase 2-forsøg med NOV-002 med Carboplatin hos kvinder med tilbagevendende og platinresistente tumorer af Mullersk oprindelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme tumorresponsraten for NOV-002 plus carboplatin i en kohorte af kvinder med platinresistent cancer af æggestokke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af NOV-002 til kemoterapilægemidlet carboplatin virker ved behandling af kræft i æggestokkene. Platinholdige lægemidler såsom carboplatin er standardbehandlingen for kræft i æggestokkene og er effektive for mange kvinder. Men hos mange kvinder holder kræften til sidst op med at reagere på kemoterapien (bliver resistent).

Den aktive del af NOV-002 er et stof fremstillet af kroppen, som er involveret i mange kemiske reaktioner i celler. NOV-002 dræber ikke direkte kræftceller, men tidligere forskning har vist, at det kan gøre kræftceller mere tilbøjelige til at blive dræbt af kemoterapi. Specifikt kan det hjælpe platin-kemoterapi med at dræbe kræft, der er blevet resistent over for platin-kemoterapi. Tidligere forsøg har også vist, at patienter, der får NOV-002 ud over carboplatin, kan have tolereret kemoterapi bedre end dem, der fik kemoterapi alene. NOV-002 er blevet brugt i andre forskningsstudier om forskellige former for kræft. Det er godkendt til brug i Rusland. Det er ikke godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til brug uden for forskningsstudier.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, om tilføjelse af NOV-002 til kemoterapilægemidlet carboplatin virker ved behandling af ovariecancer hos kvinder, hvis kræft er holdt op med at reagere på carboplatin-kemoterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer
  • ØKOG 0-1
  • Platinresistent eller refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom inden for 6 måneder efter at have afsluttet eller mens de har fået deres sidste platinholdige kur
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter inden for 2 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ i brystet, tilfældig stadium I endometriecancer, basal- eller pladecellehudkræft
  • Større operation inden for 2 uger efter studiestart
  • Anamnese med anafylaktisk shock med tidligere platin-kemoterapi
  • Kendt historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre patienten har været i behandling med kirurgi eller strålebehandling og er neurologisk stabil
  • Behandling med mere end 3 linjer kemoterapi
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOV-002 plus Carboplatin
NOV-002 gives som IV bolus på indføringsdag -1 ved cyklus 1 og på dag 1 ved efterfølgende cyklusser, efterfulgt af Carboplatin AUC 5. NOV-002 fortsættes derefter via daglig SC-injektion med 28 dages cyklusser.
Medicin: NOV-002
60 mg / ml / dag / 20-23 dage
Andre navne:
  • Oxideret glutathion
Medicin: Carboplatin
AUC 5 efter IV bolusadministration af NOV-002
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (8 uger) og månedligt indtil sygdomsprogression
Ved afslutning af behandlingen (8 uger) og månedligt indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for NOV-002 og Carboplatin
Tidsramme: Varighed af forsøg og gennem 30 dages opfølgningsperiode efter afsluttende behandling
Varighed af forsøg og gennem 30 dages opfølgningsperiode efter afsluttende behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsprogression
Fra tidspunktet for behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV002- IS21 -OC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med NOV-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner