Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NOV-002 в комбинации с карбоплатином при резистентном к химиотерапии раке яичников

25 февраля 2015 г. обновлено: Cellectar Biosciences, Inc.

Фаза 2 испытания NOV-002 с карбоплатином у женщин с рецидивирующими и резистентными к платине опухолями мюллерова происхождения

Целью этого испытания является определение скорости ответа опухоли на NOV-002 плюс карбоплатин в когорте женщин с резистентным к платине раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение эффективности добавления NOV-002 к химиотерапевтическому препарату карбоплатину при лечении рака яичников. Препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, являются стандартным методом лечения рака яичников и эффективны для многих женщин. Однако у многих женщин рак со временем перестает реагировать на химиотерапию (становится устойчивым).

Активная часть NOV-002 представляет собой вещество, вырабатываемое организмом, которое участвует во многих химических реакциях в клетках. NOV-002 не убивает раковые клетки напрямую, но предыдущие исследования показали, что он может повысить вероятность того, что раковые клетки будут уничтожены химиотерапевтическими препаратами. В частности, это может помочь химиотерапии платиной убить рак, который стал устойчивым к химиотерапии платиной. Предыдущие испытания также показали, что пациенты, получавшие NOV-002 в дополнение к карбоплатину, могли лучше переносить химиотерапию, чем те, кто получал только химиотерапию. NOV-002 использовался в других исследованиях различных типов рака. Разрешен к применению в России. Он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования вне научных исследований.

В этом исследовании исследователи пытаются выяснить, работает ли добавление NOV-002 к химиотерапевтическому препарату карбоплатину при лечении рака яичников у женщин, чей рак перестал реагировать только на химиотерапию карбоплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевых труб
  • ЭКОГ 0-1
  • Резистентное или рефрактерное к платине заболевание, определяемое как прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после завершения или во время получения последней схемы, содержащей платину.
  • Измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ молочной железы, случайного рака эндометрия I стадии, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Серьезная операция в течение 2 недель после включения в исследование
  • История анафилактического шока с предшествующей химиотерапией платиной
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе, за исключением случаев, когда субъект подвергался хирургическому лечению или лучевой терапии и неврологически стабилен.
  • Лечение более чем 3 линиями химиотерапии
  • Хроническое применение системных кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NOV-002 плюс Карбоплатин
NOV-002 вводят внутривенно болюсно в начальный день -1 в цикле 1 и в день 1 в последующих циклах с последующим введением карбоплатина AUC 5. Затем NOV-002 продолжают ежедневной подкожной инъекцией с 28-дневными циклами.
Лекарство: НОЯБРЬ-002
60 мг/мл/сут/20-23 дня
Другие имена:
  • Окисленный глутатион
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 после внутривенного болюсного введения NOV-002
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: По завершении лечения (8 недель) и ежемесячно до прогрессирования заболевания
По завершении лечения (8 недель) и ежемесячно до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность NOV-002 и Карбоплатина
Временное ограничение: Продолжительность испытания и 30-дневный период наблюдения после окончательного лечения
Продолжительность испытания и 30-дневный период наблюдения после окончательного лечения
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От момента начала лечения до момента прогрессирования заболевания
От момента начала лечения до момента прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellectar Biosciences, Inc.

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOV002- IS21 -OC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НОЯБРЬ-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться