Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NOV-002 i kombination med karboplatin vid kemoterapiresistent äggstockscancer

25 februari 2015 uppdaterad av: Cellectar Biosciences, Inc.

Fas 2-prövning av NOV-002 med karboplatin hos kvinnor med återkommande och platinaresistenta tumörer av Mullerian ursprung

Syftet med denna studie är att fastställa tumörsvarsfrekvensen för NOV-002 plus karboplatin i en kohort av kvinnor med platinaresistent cancer av äggstocksursprung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om tillsats av NOV-002 till kemoterapiläkemedlet karboplatin fungerar vid behandling av äggstockscancer. Platinahaltiga läkemedel som karboplatin är standardbehandlingen för äggstockscancer och är effektiva för många kvinnor. Men hos många kvinnor slutar cancern så småningom att svara på kemoterapin (blir resistent).

Den aktiva delen av NOV-002 är ett ämne som tillverkas av kroppen och som är involverat i många kemiska reaktioner i celler. NOV-002 dödar inte direkt cancerceller, men tidigare forskning har visat att det kan göra cancerceller mer benägna att dödas av kemoterapiläkemedel. Specifikt kan det hjälpa platinakemoterapi att döda cancer som har blivit resistent mot platinakemoterapi. Tidigare studier har också visat att patienter som får NOV-002 utöver karboplatin kan ha tolererat kemoterapi bättre än de som fått enbart kemoterapi. NOV-002 har använts i andra forskningsstudier om olika typer av cancer. Den är godkänd för användning i Ryssland. Det är inte godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för användning utanför forskningsstudier.

I denna forskningsstudie söker forskarna se om tillsats av NOV-002 till kemoterapiläkemedlet karboplatin fungerar vid behandling av äggstockscancer hos kvinnor vars cancer har slutat svara på enbart karboplatinkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare
  • ECOG 0-1
  • Platinaresistent eller refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom inom 6 månader efter att ha fullbordat eller när de fått sin sista platinahaltiga behandling
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på andra maligniteter inom 2 år förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ i bröstet, tillfällig stadium I endometriecancer, basal- eller skivepitelcancer hudcancer
  • Stor operation inom 2 veckor från studiestart
  • Historik av anafylaktisk chock med tidigare platinakemoterapi
  • Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om inte patienten har genomgått behandling med kirurgi eller strålbehandling och är neurologiskt stabil
  • Behandling med mer än 3 rader kemoterapi
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOV-002 plus Carboplatin
NOV-002 ges som IV-bolus på inledningsdag -1 vid cykel 1 och på dag 1 vid efterföljande cykler, följt av Carboplatin AUC 5. NOV-002 fortsätter sedan via daglig SC-injektion, med 28 dagars cykler.
60 mg / ml / dag / 20-23 dagar
Andra namn:
  • Oxiderat glutation
AUC 5 efter IV bolusadministrering av NOV-002
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Vid avslutad behandling (8 veckor) och varje månad tills sjukdomsprogression
Vid avslutad behandling (8 veckor) och varje månad tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för NOV-002 och Carboplatin
Tidsram: Testets varaktighet och genom 30 dagars uppföljningsperiod efter avslutad behandling
Testets varaktighet och genom 30 dagars uppföljningsperiod efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression
Från tidpunkten för behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera