- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00345540
Effekten av NOV-002 i kombination med karboplatin vid kemoterapiresistent äggstockscancer
Fas 2-prövning av NOV-002 med karboplatin hos kvinnor med återkommande och platinaresistenta tumörer av Mullerian ursprung
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om tillsats av NOV-002 till kemoterapiläkemedlet karboplatin fungerar vid behandling av äggstockscancer. Platinahaltiga läkemedel som karboplatin är standardbehandlingen för äggstockscancer och är effektiva för många kvinnor. Men hos många kvinnor slutar cancern så småningom att svara på kemoterapin (blir resistent).
Den aktiva delen av NOV-002 är ett ämne som tillverkas av kroppen och som är involverat i många kemiska reaktioner i celler. NOV-002 dödar inte direkt cancerceller, men tidigare forskning har visat att det kan göra cancerceller mer benägna att dödas av kemoterapiläkemedel. Specifikt kan det hjälpa platinakemoterapi att döda cancer som har blivit resistent mot platinakemoterapi. Tidigare studier har också visat att patienter som får NOV-002 utöver karboplatin kan ha tolererat kemoterapi bättre än de som fått enbart kemoterapi. NOV-002 har använts i andra forskningsstudier om olika typer av cancer. Den är godkänd för användning i Ryssland. Det är inte godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för användning utanför forskningsstudier.
I denna forskningsstudie söker forskarna se om tillsats av NOV-002 till kemoterapiläkemedlet karboplatin fungerar vid behandling av äggstockscancer hos kvinnor vars cancer har slutat svara på enbart karboplatinkemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare
- ECOG 0-1
- Platinaresistent eller refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom inom 6 månader efter att ha fullbordat eller när de fått sin sista platinahaltiga behandling
- Mätbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Anamnes på andra maligniteter inom 2 år förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ i bröstet, tillfällig stadium I endometriecancer, basal- eller skivepitelcancer hudcancer
- Stor operation inom 2 veckor från studiestart
- Historik av anafylaktisk chock med tidigare platinakemoterapi
- Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om inte patienten har genomgått behandling med kirurgi eller strålbehandling och är neurologiskt stabil
- Behandling med mer än 3 rader kemoterapi
- Kronisk användning av systemiska kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOV-002 plus Carboplatin
NOV-002 ges som IV-bolus på inledningsdag -1 vid cykel 1 och på dag 1 vid efterföljande cykler, följt av Carboplatin AUC 5. NOV-002 fortsätter sedan via daglig SC-injektion, med 28 dagars cykler.
|
60 mg / ml / dag / 20-23 dagar
Andra namn:
AUC 5 efter IV bolusadministrering av NOV-002
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Vid avslutad behandling (8 veckor) och varje månad tills sjukdomsprogression
|
Vid avslutad behandling (8 veckor) och varje månad tills sjukdomsprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för NOV-002 och Carboplatin
Tidsram: Testets varaktighet och genom 30 dagars uppföljningsperiod efter avslutad behandling
|
Testets varaktighet och genom 30 dagars uppföljningsperiod efter avslutad behandling
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Från tidpunkten för behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antineoplastiska medel
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- NOV002- IS21 -OC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .